Orientação sobre Dispositivos Médicos de Marca Privada – Visão Geral da Health Canada

Finalidade e Âmbito

Este documento de orientação delineia as expectativas regulatórias da Health Canada para dispositivos médicos de marca privada (também conhecidos como re-rotulados ou OEM). Dispositivos de marca privada são idênticos em design, materiais, processo de fabricação e desempenho ao dispositivo original licenciado, mas comercializados sob o nome e marca da empresa de marca privada. O documento esclarece quando a empresa de marca privada deve possuir sua própria licença de dispositivo médico e licença de estabelecimento para importar, distribuir ou vender o dispositivo no Canadá. Guidance Document: Private Label Medical Devices - Canada.ca

Definições Principais

• Dispositivo de Marca Privada: Dispositivo médico idêntico a um dispositivo já licenciado, mas vendido sob a marca da empresa de marca privada.
• Fabricante Original: Empresa que detém a licença original do dispositivo médico e é responsável pelo design, fabricação e controle de qualidade.
• Empresa de Marca Privada: Entidade que comercializa o dispositivo sob sua própria marca sem alterar o dispositivo.

Obrigações Regulatórias

Licença de Estabelecimento

• A empresa de marca privada deve possuir uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) válida se importar, distribuir ou vender dispositivos Classe II, III ou IV.
• Uma MDEL é exigida independentemente de o dispositivo ser licenciado sob o fabricante original ou sob a marca privada.

Licença de Dispositivo

• Regra Geral: A empresa de marca privada deve obter sua própria licença de dispositivo médico, a menos que a licença do fabricante original cubra explicitamente a rotulagem de marca privada e o uso pretendido.
• Exceção: Não é necessária licença separada se:
  • O dispositivo for idêntico (sem alterações no design, materiais ou especificações de desempenho).
  • A rotulagem cumprir a rotulagem aprovada original (exceto nome, endereço e elementos de marca da empresa de marca privada).
  • O uso pretendido permanecer o mesmo que o aprovado para o dispositivo original.
  • O fabricante original concordar com o arranjo de marca privada e manter responsabilidade pela qualidade e obrigações pós-comercialização.

Documentação e Acordos

Arranjos de marca privada tipicamente requerem:

• Acordo escrito entre o fabricante original e a empresa de marca privada delineando responsabilidades.
• Confirmação de que o dispositivo atende às mesmas especificações da versão licenciada.
• Evidência de que alterações de rotulagem são limitadas à marca e não afetam segurança ou desempenho.

Considerações Práticas

• Empresas de marca privada devem verificar com o fabricante original se sua marca específica é coberta pela licença existente.
• Alterações de rotulagem que impliquem desempenho, indicações ou contraindicações diferentes exigem novo pedido de licença.
• Ambas as partes devem manter conformidade com requisitos de sistema de gestão da qualidade (ISO 13485 ou equivalente).
• Responsabilidades pós-comercialização (ex.: reporte obrigatório de problemas, recalls) permanecem com o titular da licença, salvo acordo aprovado pela Health Canada.

Implicações para Conformidade

• Falha em possuir licenças exigidas pode resultar em ações de fiscalização, incluindo apreensão de produtos ou penalidades administrativas.
• Empresas de marca privada devem manter registos demonstrando equivalência do dispositivo à versão licenciada.

Esta orientação garante que dispositivos médicos de marca privada atendam aos mesmos padrões regulatórios que os dispositivos originalmente licenciados, protegendo a saúde pública ao mesmo tempo que permite flexibilidade comercial. Cenários detalhados, considerações para pedidos de licença e informações de contacto estão disponíveis no documento oficial da Health Canada sobre dispositivos de marca privada. Guidance Document: Private Label Medical Devices - Canada.ca