Taxas para Atividades Regulatórias de Medicamentos Humanos no Canadá

1. Visão Geral

A Health Canada cobra taxas por atividades regulatórias relacionadas a medicamentos humanos, incluindo farmacêuticos prescritos e não prescritos, biológicos, desinfetantes e sanitizantes com alegações de desinfetante. Essas taxas apoiam a avaliação de segurança, eficácia e qualidade antes da autorização para venda, bem como vigilância pós-mercado e atividades de conformidade. As taxas são regidas pela Ordem de Taxas em Relação a Medicamentos e Dispositivos Médicos e Regulamentos de Taxas para Revendedores Licenciados de Drogas e Narcóticos Controlados. Fonte: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/fees.html

2. Taxa para Avaliar Submissões de Medicamentos Humanos

Essa taxa é cobrada antes de um medicamento ser autorizado para venda. A Health Canada avalia a segurança, eficácia e qualidade de submissões e aplicações. Orientação sobre gerenciamento de submissões e aplicações de medicamentos, bem como aplicações de medicamentos desinfetantes, está disponível. Fonte: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/fees.html

Links Relacionados

• Taxas para revisão de submissões e aplicações de medicamentos: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/fees/fees-review-drug-submissions-applications.html
• Taxas de revisão de submissão/aplicação de medicamentos humanos: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/funding-fees/fees-respect-human-drugs-medical-devices/pharmaceutical-submission-application-review-funding-fees-drugs-health-products.html
• Orientação de gerenciamento de submissões e aplicações de medicamentos: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/management-drug-submissions/industry/document.html
• Orientação de gerenciamento de aplicações de medicamentos desinfetantes: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/disinfectants/management-disinfectant-drug-applications-2019/document.html

3. Taxas de Arquivos Mestres

Arquivos mestres contêm informações confidenciais sobre processos e componentes de fabricação, processamento ou embalagem. Eles protegem informações comerciais confidenciais sob a Lei de Acesso à Informação e Lei de Alimentos e Medicamentos. Úteis quando informações não estão disponíveis para fabricantes de formas de dosagem ou patrocinadores de submissões de medicamentos, aplicações DIN ou CTAs. Procedimentos e requisitos administrativos para arquivos mestres são delineados em orientação. Fonte: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/fees.html

Links Relacionados

• Orientação sobre procedimentos e requisitos administrativos de arquivos mestres: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/master-files-procedures-administrative-requirements.html
• Taxas para arquivos mestres de medicamentos humanos: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/funding-fees/fees-respect-human-drugs-medical-devices/fees-master-files-human-drugs.html

4. Taxa para Examinar uma Aplicação de Licença de Estabelecimento

Essa taxa aplica-se a inspeções de instalações avaliando conformidade com requisitos regulatórios para produção, importação, teste e distribuição de medicamentos. Orientação sobre licenças de estabelecimentos de medicamentos, formulários de aplicação e gerenciamento de aplicações e desempenho é fornecida. Fonte: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/fees.html

Links Relacionados

• Taxas de licenciamento de estabelecimentos de medicamentos: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/funding-fees/fees-respect-human-drugs-medical-devices/drug-establishment-licence-funding-fees-drugs-health-products.html
• Orientação sobre taxas para revisão de aplicações de licença de estabelecimento de medicamentos humanos e veterinários: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/funding-fees/review-drug-establishment-licence.html
• Orientação sobre licenças de estabelecimentos de medicamentos e taxas de licenciamento de estabelecimentos de medicamentos (GUI-0002): https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/guidance-drug-establishment-licences-drug-establishment-licensing-fees-0002.html
• Aplicação de licença de estabelecimento de medicamentos: instruções (FRM-0033): https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/forms/drug-establishment-licence-application-0033.html
• Gerenciamento de aplicações e desempenho para licenças de estabelecimentos de medicamentos (GUI-0127): https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/compliance-enforcement/establishment-licences/directives-guidance-documents-policies/management-applications-performance-drug-establishment-licences-0127/document.html

5. Taxa pelo Direito de Vender Medicamentos

Essa é uma taxa anual paga pela indústria pelo direito de vender e manter medicamentos humanos no mercado canadense. Apoia vigilância pós-mercado e atividades de conformidade e aplicação. Orientação sobre taxas pelo direito de vender medicamentos e uma folha de informação sobre gerenciamento de contato de empresa de medicamentos e informações de conta financeira estão disponíveis. Fonte: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/fees.html

Links Relacionados

• Taxas pelo direito de vender medicamentos: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/funding-fees/fees-respect-human-drugs-medical-devices/right-sell-drugs-funding-fees-drugs-health-products.html
• Orientação sobre taxas pelo direito de vender medicamentos: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/fees/right-to-sell-drugs-2019/document.html
• Folha de informação: Gerenciamento de contato de empresa de medicamentos e informações de conta financeira: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/fees/information-sheet-management-drug-company-contact-financial-account-information.html

6. Informações Adicionais

• Como as taxas são definidas: Baseadas na Ordem de Taxas em Relação a Medicamentos e Dispositivos Médicos e Regulamentos de Taxas para Revendedores Licenciados de Drogas e Narcóticos Controlados.
• Pagamento de faturas: Orientação geral sobre como pagar taxas está disponível.
• Taxas relacionadas: Taxas de certificados de proteção suplementar (CSP).
• Recursos mais amplos: Documentos de orientação sobre aplicações e submissões, formulários e visão geral de licenças de estabelecimentos.
• Atualização da página: Última atualização em 17 de junho de 2024. Fonte: https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/fees.html