Classificação de Produtos sob a Lei de Alimentos e Medicamentos no Canadá – Orientação da Health Canada

Visão Geral do Quadro Regulatório

A Lei de Alimentos e Medicamentos (FDA) e seus regulamentos associados fornecem a base legal para a classificação de produtos no Canadá. A Health Canada determina a classificação com base no uso pretendido do produto, alegações feitas pelo fabricante ou vendedor, composição, modo de ação e apresentação. A classificação correta é essencial, pois dita os requisitos regulatórios aplicáveis, incluindo licenciamento, padrões de segurança, rotulagem e obrigações pós-comercialização. Classificação incorreta pode levar a ações de fiscalização, remoção de produto ou consequências legais. Classification of Products under the Food and Drugs Act - Canada.ca

Fatores Chave de Classificação

A Health Canada utiliza uma abordagem baseada em risco considerando múltiplos atributos:

• Uso pretendido / finalidade: A principal razão pela qual o produto é comercializado (ex.: diagnóstico, tratamento, prevenção, aprimoramento cosmético).
• Alegações: Declarações explícitas ou implícitas sobre estrutura/função, mitigação de doença ou efeitos no corpo.
• Mecanismo de ação: Meios farmacológicos, imunológicos, metabólicos ou físicos.
• Apresentação: Embalagem, rotulagem, publicidade e impressão geral criada.
• Composição e forma de dosagem: Ingredientes, concentração e método de administração.

Os produtos podem cair em uma categoria primária ou ser considerados produtos de combinação exigindo múltiplos caminhos regulatórios.

Principais Categorias de Produtos e Exemplos

Alimento

Produtos que fornecem principalmente nutrição ou satisfazem a fome, sem alegações de tratamento/prevenção de doença. Exemplos: alimentos convencionais, bebidas, especiarias.

Medicamento

Substâncias ou misturas destinadas a diagnosticar, tratar, mitigar, prevenir doença, restaurar/modificar funções corporais ou desinfetar superfícies/objetos. Inclui prescrição, sem prescrição e desinfetantes.

Cosmético

Artigos destinados a limpar, melhorar, alterar ou aprimorar a aparência (pele, cabelo, dentes) sem afetar estrutura/função corporal. Exemplos: shampoos, maquiagem, perfumes.

Produto Natural de Saúde (NHP)

Substâncias naturalmente ocorrentes usadas para restaurar/manter a saúde, com evidências tradicionais ou modernas de suporte. Inclui vitaminas, minerais, remédios herbais, probióticos (requer licença de produto).

Dispositivo Médico

Instrumentos/aparelhos destinados a diagnóstico, tratamento ou prevenção por meios físicos (não farmacológicos). Classificados I–IV com base no risco (ex.: curativos = Classe I, pacemakers = Classe IV).

Produtos de Combinação

Produtos combinando medicamento/dispositivo, medicamento/cosméticos ou outros atributos. Classificação depende do modo de ação primário (ex.: stent revestido com medicamento primariamente dispositivo; creme medicado primariamente medicamento).

Processo de Tomada de Decisão

A Health Canada aplica uma avaliação passo a passo:

1. Avaliar finalidade pretendida primária e alegações.
2. Determinar modo de ação (farmacológico vs. físico).
3. Considerar nível de risco e apresentação.
4. Atribuir categoria primária; se múltipla, identificar caminho principal.

Casos limítrofes podem exigir pedidos formais de classificação com dados de suporte.

Implicações Práticas

• Alimento vs. Medicamento/NHP: Alegações nutricionais permitidas para alimentos; alegações de doença acionam classificação de medicamento/NHP.
• Cosmético vs. Medicamento: Alegações anti-envelhecimento ou tratamento de acne frequentemente mudam para medicamento.
• Dispositivo vs. Medicamento: Administração de medicação via dispositivo pode resultar em classificação de combinação.

Fabricantes/vendedores são responsáveis pela classificação correta; a Health Canada pode reclassificar com base em evidências.

Esta orientação promove clareza regulatória, garante supervisão adequada e protege a saúde pública ao alinhar produtos com o quadro correto. Fatores detalhados, exemplos, árvores de decisão e procedimentos de solicitação estão disponíveis na página de classificação da Health Canada. Classification of Products under the Food and Drugs Act - Canada.ca