Cancelamento de Licenças de Estabelecimento de Dispositivos Médicos por Não Conformidade – Boletim da Health Canada

Autoridade Legal e Finalidade

Ao abrigo da secção 21.31 da Lei de Alimentos e Medicamentos e das secções 46 e 47 dos Regulamentos de Dispositivos Médicos, a Health Canada tem autoridade para suspender ou cancelar uma Licença de Estabelecimento de Dispositivos Médicos (MDEL) se o titular da licença não cumprir os requisitos regulatórios. O objetivo principal é proteger a saúde pública removendo estabelecimentos não conformes da cadeia de abastecimento quando deficiências representam riscos ou indicam falhas sistémicas. Cancellation of MDELs for Non-Compliance - Canada.ca

Motivos para Cancelamento

A Health Canada pode iniciar procedimentos de cancelamento por:

• Violações graves ou repetidas da Lei de Alimentos e Medicamentos ou dos Regulamentos de Dispositivos Médicos.
• Falha em manter registos exigidos, sistemas de qualidade ou controlos de distribuição.
• Não reporte ou reporte inadequado de incidentes, reclamações ou recalls.
• Recusa ou incapacidade de implementar ações corretivas e preventivas eficazes (CAPA).
• Fornecimento de informações falsas ou enganosas durante inspeções ou pedidos de licença.
• Operação de forma que cria risco imediato ou significativo à saúde.

O cancelamento é tipicamente considerado quando suspensão e/ou outras ferramentas de fiscalização (ex.: penalidades monetárias, retirada voluntária) são insuficientes ou falharam em alcançar conformidade.

Processo e Equidade Procedimental

A Health Canada segue estes passos:

1. Identificação de não conformidade – Através de inspeção, verificação de conformidade ou outro monitoramento.
2. Notificação de Intenção de Cancelamento – Notificação escrita detalhando os motivos, evidências e ação proposta.
3. Oportunidade de Resposta – O titular da licença tem 30 dias (ou período especificado) para apresentar representações escritas, incluindo evidências de conformidade ou remediação proposta.
4. Decisão – A Health Canada revê a resposta e decide se prossegue com o cancelamento, impõe condições ou encerra o processo.
5. Suspensão Imediata (se aplicável) – Em casos urgentes envolvendo risco iminente à saúde, a suspensão pode ocorrer sem notificação prévia, seguida de procedimentos de cancelamento.

As decisões são comunicadas por escrito com razões.

Consequências do Cancelamento

• O estabelecimento não pode mais importar, distribuir ou vender dispositivos médicos Classe II, III ou IV no Canadá.
• Inventário existente pode precisar ser colocado em quarentena, recuperado ou descartado sob direção da Health Canada.
• O antigo titular da licença pode enfrentar restrições em futuras aplicações ou escrutínio adicional.
• A Health Canada pode publicar o cancelamento no seu site ou notificar partes interessadas.

Medidas Preventivas para Titulares de Licença

Para evitar cancelamento, os titulares de MDEL devem:

• Manter sistemas robustos de gestão da qualidade conformes com os regulamentos.
• Realizar auditorias internas regulares e abordar prontamente as descobertas.
• Garantir reporte de incidentes e gestão de recalls oportunos e completos.
• Responder plena e cooperativamente a observações de inspeção e pedidos.
• Implementar planos CAPA sustentáveis com eficácia verificável.

Este boletim reforça o compromisso da Health Canada com fiscalização rigorosa enquanto proporciona transparência sobre o processo de cancelamento. Procedimentos detalhados, exemplos de gatilhos de não conformidade e opções de recurso estão descritos no boletim completo de conformidade no site da Health Canada. Cancellation of MDELs for Non-Compliance - Canada.ca