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14 de janeiro de 2026
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Utilização de Avaliações de Reguladores Estrangeiros Comparáveis para Dispositivos Médicos – Via de Confiança da TGA
Visão Geral da Via de Confiança
A TGA reconhece que avaliações rigorosas realizadas por certos reguladores estrangeiros comparáveis fornecem evidências de alta confiança sobre segurança, qualidade e desempenho de dispositivos médicos. Patrocinadores podem apresentar evidências desses reguladores para apoiar aplicações de avaliação de conformidade ou inclusão no ARTG na Austrália, com a TGA realizando uma revisão mais focada nos requisitos específicos australianos (ex.: rotulagem, obrigações de notificação de eventos adversos e alinhamento com Princípios Essenciais). Essa abordagem reduz a carga regulatória e acelera o acesso ao mercado sem comprometer a proteção da saúde pública. Fonte: Using assessments from comparable overseas regulators - TGA
Reguladores Estrangeiros Elegíveis e Evidências
A TGA atualmente aceita avaliações de:
- União Europeia: Certificados emitidos sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da UE (MDR) ou, durante a transição, sob a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD)/Diretiva de Dispositivos Médicos Implantáveis Ativos (AIMDD) por organismos notificados.
- Estados Unidos: Aprovação Premarket (PMA) ou liberação 510(k) pela FDA para dispositivos de maior risco.
- Programa Único de Auditoria de Dispositivos Médicos (MDSAP): Relatórios de auditoria MDSAP e certificações de organizações de auditoria reconhecidas.
- Outros Corpos Comparáveis: Avaliações de reguladores com equivalência demonstrada (ex.: Health Canada, MHRA do Reino Unido em certos casos).
Evidências aceitas geralmente incluem revisões completas de documentação técnica, auditorias de SGQ (ISO 13485) e relatórios de avaliação clínica.
Processo de Aplicação Usando Confiança
- Selecionar Via Adequada: Determinar se o dispositivo qualifica para confiança da TGA com base no escopo da avaliação estrangeira e classificação do dispositivo.
- Preparar Submissão: Incluir o certificado/relatório estrangeiro, resumo de diferenças (se houver) entre requisitos estrangeiros e australianos, e documentação específica australiana (ex.: rotulagem local, RMP quando aplicável).
- Protocolizar Aplicação: Submeter via Serviços Eletrônicos de Negócios da TGA, indicando claramente a confiança na avaliação estrangeira.
- Revisão da TGA: A TGA foca em:
- Confirmação de que a evidência estrangeira cobre o uso pretendido australiano.
- Conformidade com Princípios Essenciais específicos australianos.
- Alinhamento de obrigações pós-mercado e vigilância.
- Lacunas que exijam dados adicionais.
Os prazos geralmente são mais curtos que avaliações completas da TGA.
Limitações e Condições
- A confiança não se aplica a todos os tipos ou classes de dispositivos; dispositivos novos ou de alto risco podem exigir escrutínio adicional da TGA.
- Patrocinadores permanecem responsáveis por garantir conformidade contínua com requisitos australianos após inclusão.
- Alterações no dispositivo ou certificação estrangeira podem desencadear reavaliação.
- A TGA reserva-se o direito de solicitar documentação completa ou realizar auditorias próprias se surgirem preocupações.
Benefícios e Considerações Práticas
Essa via reduz significativamente a duplicação para dispositivos já aprovados por reguladores rigorosos, especialmente benéfica para fabricantes multinacionais. Patrocinadores devem:
- Garantir que a avaliação estrangeira alinhe totalmente com o propósito pretendido australiano.
- Manter rastreabilidade entre documentação estrangeira e australiana.
- Preparar-se para possíveis solicitações de informações suplementares específicas da Austrália.
Reguladores elegíveis detalhados, tipos de evidências aceitas, modelos de submissão, áreas de foco da revisão e exemplos de aplicações de confiança bem-sucedidas estão descritos na orientação oficial da TGA sobre utilização de avaliações de reguladores estrangeiros comparáveis para dispositivos médicos. Fonte: Using assessments from comparable overseas regulators - TGA
O mecanismo de confiança apoia harmonização global eficiente enquanto salvaguarda os padrões de saúde pública australianos.
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