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10 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Revisado por Nate Lam, Fundador e Diretor, ElendiLabs
Aplicação de Termos de Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) na Austrália – Requisitos da TGA
O que é GMDN e Por Que Importa
A Nomenclatura Global de Dispositivos Médicos (GMDN) é um sistema internacional padronizado de nomenclatura genérica para dispositivos médicos, mantido pela Agência GMDN. Fornece códigos e termos únicos para descrever dispositivos de forma consistente entre reguladores, fabricantes e sistemas de saúde. Na Austrália, a seleção precisa de termos GMDN é obrigatória para todas as inclusões no ARTG para:
- Facilitar identificação e rastreabilidade de dispositivos.
- Apoiar classificação correta e regulação baseada em risco.
- Permitir vigilância pós-mercado e ações de alerta eficazes.
- Alinhar-se aos esforços de harmonização internacional.
Termos GMDN incorretos ou desatualizados podem levar à rejeição de aplicações, atrasos ou problemas de conformidade pós-inclusão. Fonte: Using Global Medical Device Nomenclature (GMDN) terms for medical devices - TGA
Requisitos da TGA para Uso de GMDN
- Obrigatório para Todas as Entradas no ARTG: Todo dispositivo (incluindo sistemas, kits de procedimentos e dispositivos feitos sob medida quando aplicável) deve ter um termo e código GMDN apropriado.
- Regra do Termo Mais Específico: Patrocinadores devem escolher o termo GMDN que descreva com maior precisão o propósito pretendido, design e características principais do dispositivo. Usar termo mais genérico quando existe um específico não é aceitável.
- Um GMDN por Entrada no ARTG: Cada inclusão no ARTG geralmente usa um termo GMDN primário; dispositivos variantes podem exigir entradas separadas se as diferenças forem significativas.
- Verificação Durante a Aplicação: A TGA avalia a adequação do GMDN selecionado durante avaliação preliminar e completa. Patrocinadores devem justificar a escolha se questionados.
- Responsabilidade Contínua: Se um termo GMDN for aposentado ou substituído, patrocinadores devem solicitar atualização da entrada no ARTG prontamente.
Como Selecionar e Aplicar Termos GMDN
- Acessar o Banco de Dados GMDN: Usar o portal online da Agência GMDN (assinatura necessária) para pesquisar termos.
- Estratégia de Pesquisa:
- Iniciar com palavras-chave do propósito pretendido e características do dispositivo.
- Revisar definições de termos, sinônimos e notas de escopo.
- Comparar múltiplos termos candidatos para melhor adequação.
- Desafios Comuns:
- Evitar termos excessivamente amplos (ex.: “Dispositivo médico, uso geral”).
- Garantir alinhamento entre termo GMDN, declaração de propósito pretendido no ARTG e rotulagem.
- Para dispositivos multifuncionais ou combinados, selecionar o termo que reflita a ação principal pretendida.
- Submissão na Aplicação ARTG:
- Inserir o código GMDN de 5 dígitos e o termo completo nos campos relevantes.
- Fornecer justificativa se a escolha não for óbvia.
Consequências do Uso Incorreto de GMDN
- Aplicação pode falhar na avaliação preliminar.
- TGA pode solicitar alteração ou justificativa adicional durante revisão.
- Pós-inclusão, termos incorretos podem complicar vigilância, recalls ou compartilhamento internacional de dados.
A TGA fornece notas de orientação, exemplos de seleção correta vs. incorreta de termos, links para a Agência GMDN e FAQs para auxiliar patrocinadores na escolha de termos GMDN apropriados para conformidade regulatória australiana. Fonte: Using Global Medical Device Nomenclature (GMDN) terms for medical devices - TGA
A aplicação precisa de GMDN apoia harmonização global, melhora eficiência regulatória e aumenta a segurança do paciente por meio de melhor identificação de dispositivos na Austrália.
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