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17 de janeiro de 2026
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Esquema de Importação Pessoal para Bens Terapêuticos Não Aprovados – Regras da TGA
Esquema de Importação Pessoal para Bens Terapêuticos Não Aprovados – Regras da TGA
Visão Geral
O Esquema de Importação Pessoal permite que residentes australianos (ou visitantes) tragam pequenas quantidades de bens terapêuticos não aprovados (principalmente medicamentos de prescrição) para a Austrália para uso pessoal próprio ou de familiar/companheiro imediato, sob critérios estritos.
Bens Elegíveis e Limites de Quantidade
- Medicamentos de prescrição:
- Máximo suprimento para 3 meses na dose máxima recomendada pelo fabricante.
- Deve ser prescrito por profissional médico para o importador ou familiar/companheiro imediato.
- Medicamentos de venda livre:
- Quantidade razoável para uso pessoal (geralmente até 3 meses).
- Dispositivos médicos:
- Limitado a quantidades para uso pessoal; a maioria exige inclusão no ARTG, salvo isenções.
- Bens proibidos ou restritos:
- Substâncias controladas (ex.: narcóticos) geralmente não permitidas sob este esquema.
- Certos biológicos ou dispositivos de alto risco podem exigir aprovação adicional.
Condições Principais
- Apenas uso pessoal: Sem revenda, fornecimento a terceiros ou propósito comercial.
- Requisito de prescrição (para medicamentos controlados):
- Prescrição válida de profissional registrado na Austrália ou equivalente estrangeiro (reconhecido em alguns casos).
- Prescrição deve ser atual e para a condição tratada.
- Declaração:
- Declarar bens à Australian Border Force na chegada.
- Fornecer prescrição e evidência de uso pessoal se solicitado.
- Fonte:
- Recomenda-se fontes confiáveis para evitar falsificações.
- Sem publicidade:
- Importador não pode anunciar ou promover os bens.
Riscos e Aplicação
- Importações não conformes podem ser apreendidas e destruídas.
- Multas ou processos aplicáveis por declarações falsas ou importação comercial.
- Riscos à saúde de produtos não aprovados, falsificados ou mal armazenados.
- TGA e ABF podem inspecionar ou solicitar mais informações.
Alternativas à Importação Pessoal
- Usar produtos aprovados pela TGA disponíveis na Austrália.
- Solicitar via Esquema de Acesso Especial (SAS) Categoria B para medicamentos não aprovados.
- Fornecimento para ensaios clínicos sob esquemas CTN/CTA.
Critérios detalhados de elegibilidade, cálculos de quantidade, regras de validade de prescrição, procedimentos de declaração, lista de itens proibidos e alertas ao consumidor estão descritos na orientação da TGA sobre o Esquema de Importação Pessoal para bens terapêuticos não aprovados. Fonte: Personal importation scheme - TGA
Esse esquema oferece acesso limitado a tratamentos necessários enquanto protege a saúde pública de produtos não regulados.
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