Exportação de Medicamentos da Austrália – Requisitos de Certificação da TGA

Finalidade dos Certificados de Exportação

Os certificados de exportação auxiliam patrocinadores e fabricantes australianos a atender requisitos regulatórios ou aduaneiros estrangeiros, atestando:

• O medicamento está incluído no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) e é legalmente fornecido na Austrália, ou
• O medicamento foi fabricado e testado de acordo com padrões australianos (para produtos não fornecidos localmente).

Tipos comuns de certificado:

• Certificado de Produto Farmacêutico (CPP) – formato alinhado com a OMS.
• Certificado de Livre Comércio (CFS) – confirma disponibilidade livre na Austrália.
• Certificado para Governo Estrangeiro – atesta conformidade com requisitos australianos.

Elegibilidade e Categorias de Produto

• Medicamentos registrados (prescrição, OTC avaliados): Elegíveis para CPP ou CFS se incluídos no ARTG.
• Medicamentos listados: Elegíveis para CFS se incluídos no ARTG.
• Medicamentos isentos: Podem qualificar se fabricados sob Boas Práticas de Fabricação (GMP) e atendem padrões relevantes.
• Biológicos e outros bens terapêuticos: Regras específicas aplicam; alguns exigem evidência adicional.

Dispositivos médicos e biológicos seguem caminhos de exportação separados.

Processo de Solicitação

• Submeter via portal online TGA Business Services.
• Informações exigidas:
  • Número de entrada no ARTG (se aplicável).
  • Nome do produto, ingredientes ativos, forma farmacêutica, concentração.
  • Detalhes de lote (se específico por lote).
  • País de destino e detalhes do importador.
  • Tipo/formato de certificado solicitado.
• Carregar documentos de suporte (ex.: certificado GMP, extrato ARTG).
• Pagar taxa aplicável (opções padrão ou prioritária).
• TGA avalia completude, conformidade e precisão.

Processamento e Emissão

• Prazo padrão: geralmente 20 dias úteis.
• Serviço prioritário disponível para solicitações urgentes (taxa adicional).
• Certificados emitidos eletronicamente (PDF) com assinatura eletrônica da TGA.
• Validade tipicamente 2 anos ou vinculada à validade da inclusão no ARTG/certificado GMP.

Obrigações e Notas Importantes

• Patrocinadores devem manter conformidade contínua; alterações no ARTG ou GMP podem exigir nova solicitação.
• TGA não verifica nem garante aceitação por autoridades estrangeiras.
• Informações falsas ou enganosas podem levar a recusa ou revogação.
• Produtos não incluídos no ARTG exigem evidência adicional de GMP e controle de qualidade.
• Manter registros de lotes exportados para rastreabilidade.

Critérios detalhados de elegibilidade por tipo de produto, formatos de certificado, documentos exigidos, tabela de taxas, prazos de processamento e requisitos específicos por país estão descritos na orientação da TGA sobre exportação de medicamentos. Fonte: Exporting medicines - TGA

Esse processo de certificação apoia exportadores australianos de medicamentos enquanto mantém padrões regulatórios para mercados internacionais.