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10 de janeiro de 2026
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Importar Medicamentos ou Dispositivos Médicos para a Austrália – Guia ao Consumidor da TGA
Importação de Medicamentos ou Dispositivos Médicos para a Austrália – Guia ao Consumidor da TGA
Regras Gerais para Importação Pessoal
- Medicamentos e dispositivos médicos geralmente devem estar incluídos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) para importação e uso legal na Austrália.
- Importação pessoal permitida apenas para uso genuíno pessoal (não revenda ou fins comerciais).
- Importação sem autorização adequada pode resultar em apreensão pela Australian Border Force e multas potenciais.
Medicamentos – Requisitos Principais
- Medicamentos controlados por prescrição:
- Exigem prescrição válida de profissional australiano registrado.
- Máximo 3 meses de suprimento (ou curso padrão de tratamento se mais longo).
- Medicamentos de venda livre (OTC):
- Permitidos em quantidades razoáveis para uso pessoal (geralmente até 3 meses).
- Devem ser para uso pessoal e não substâncias controladas.
- Substâncias controladas (Schedule 8 ou Schedule 4 restritas):
- Limites rigorosos; geralmente requer aprovação TGA via Esquema de Acesso Especial ou Prescritor Autorizado.
- Medicamentos não aprovados:
- Geralmente proibidos, salvo SAS Categoria B ou ensaio clínico.
Dispositivos Médicos – Requisitos Principais
- Maioria dos dispositivos:
- Devem estar incluídos no ARTG.
- Quantidades pessoais permitidas para uso próprio (ex.: um dispositivo mais sobressalentes).
- Dispositivos de alto risco (Classe IIb, III, AIMD):
- Controles mais rigorosos; importação geralmente exige inclusão no ARTG ou isenção.
- Dispositivos sob medida:
- Podem ser importados para uso específico de paciente sob certas condições.
Etapas Práticas para Importação Segura
- Verifique se o produto está no ARTG usando a busca no site da TGA.
- Obtenha prescrição australiana válida se necessário.
- Limite quantidade às necessidades pessoais (geralmente 3 meses).
- Declare todos os itens à Australian Border Force na chegada.
- Mantenha documentação (prescrição, fatura, prova de uso pessoal).
- Evite importar de fontes desconhecidas para prevenir falsificações ou produtos substandard.
Riscos de Não Conformidade
- Mercadorias podem ser apreendidas e destruídas.
- Importador pode enfrentar multas ou processo.
- Riscos à saúde de produtos não aprovados, falsificados ou de qualidade inferior.
Regras detalhadas sobre quantidades, requisitos de prescrição, substâncias proibidas, instruções de busca no ARTG, processo de declaração aduaneira, opções de acesso especial e alertas ao consumidor estão descritas no guia ao consumidor da TGA sobre importação de medicamentos ou dispositivos médicos. Fonte: Importing medicine or medical devices - TGA
Esse guia ajuda indivíduos a importar com segurança enquanto protege a saúde pública de produtos não regulados.
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