Cancelamentos Solicitados por Patrocinadores na TGA de Bens Terapêuticos: Processo e Ações Regulatórias

1. Visão Geral

A Therapeutic Goods Administration (TGA) processa cancelamentos de bens terapêuticos do Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) quando solicitados pelo patrocinador sob o Therapeutic Goods Act 1989. Esses são distintos de cancelamentos iniciados pela TGA. Informações publicadas cobrem decisões sobre cancelamentos, revogações e revisões. Uma vez cancelado, o patrocinador não pode importar, fabricar ou exportar os bens, exceto onde isenções ou aprovações se aplicam. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/cancellations/information-about-cancellations-requested-sponsor-regulatory-actions

2. Efeitos do Cancelamento

Cancelamento efetivo proíbe o patrocinador de importar para, fabricar na ou exportar da Austrália os bens cancelados, exceto onde isenções ou aprovações se aplicam sob a Lei. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/cancellations/information-about-cancellations-requested-sponsor-regulatory-actions

3. Revogação do Cancelamento

Dentro de 90 dias do cancelamento entrar em vigor, o patrocinador pode solicitar revogação sob:

• Seção 30A (para bens terapêuticos listados e registrados)
• Seção 32GD (para biológicos)
• Seção 41GLA (para dispositivos médicos)

Detalhes de decisões de revogação são publicados no banco de dados sob 'Decision status'. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/cancellations/information-about-cancellations-requested-sponsor-regulatory-actions

4. Opções de Revisão

Pessoa cujos interesses são afetados pelo cancelamento pode solicitar revisão por delegado do Ministro da Saúde sob a seção 60 da Lei dentro de 90 dias. Revisão adicional pode ser buscada no Administrative Review Tribunal (ART). Decisões revogando cancelamentos (por solicitação do patrocinador ou delegado do Ministro) são publicadas no banco de dados sob 'Decision status'. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/cancellations/information-about-cancellations-requested-sponsor-regulatory-actions

5. Publicação e Banco de Dados

O banco de dados contém registros de decisões regulatórias exigidas sob a Lei, incluindo cancelamentos iniciais e quaisquer revogações. Registros permanecem disponíveis mesmo se os bens forem reintegrados. Para confirmar autorização atual, consulte o ARTG diretamente. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/cancellations/information-about-cancellations-requested-sponsor-regulatory-actions

6. Tipos de Produtos Afetados

Cancelamentos podem aplicar-se a biológicos, produtos de transplante de microbiota fecal, produtos de células e tecidos humanos, dispositivos médicos, medicamentos, bens terapêuticos não aprovados e cannabis medicinal. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/cancellations/information-about-cancellations-requested-sponsor-regulatory-actions

7. Notas Adicionais

Última atualização: 17 de outubro de 2024. Esta informação foca em cancelamentos solicitados por patrocinadores como ações regulatórias. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/compliance-and-enforcement/compliance-actions-and-outcomes/cancellations/information-about-cancellations-requested-sponsor-regulatory-actions