Processo de inclusão de dispositivos médicos no ARTG da TGA: guia passo a passo para sponsors

Resposta rápida

Para fornecer legalmente um dispositivo médico (incluindo dispositivo médico para diagnóstico in vitro — IVD) na Austrália, o sponsor — uma entidade jurídica reconhecida com sede na Austrália — deve obter inclusão no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) junto à Therapeutic Goods Administration (TGA). As solicitações são enviadas pelo portal TGA Business Services (TBS) em business.tga.gov.au. Antes de redigir a solicitação de inclusão, a maioria dos sponsors precisa de Manufacturer Evidence aceita referente ao sistema de gestão da qualidade do fabricante. Em seguida, solicita-se a inclusão de um tipo de dispositivo médico (kind) na classificação de risco correta, anexam-se documentos de avaliação da conformidade exigidos para essa classe, paga-se a taxa de solicitação e cumpre-se a avaliação preliminar prevista na seção 41FDB da Therapeutic Goods Act 1989. A TGA normalmente decide a avaliação preliminar em 20 dias úteis. Solicitações aprovadas geram entrada no ARTG e certificado de inclusão; o dispositivo pode então ser fornecido enquanto se cumprem as obrigações pós-comercialização.

A quem se aplica

Este fluxo aplica-se a sponsors — pessoas ou empresas que importam, exportam ou fabricam produtos terapêuticos para fornecimento na Austrália conforme a Therapeutic Goods Act 1989. Para atuar como sponsor de dispositivo médico, é necessário ser uma entidade jurídica reconhecida com sede na Austrália. Fabricantes no exterior não podem ser sponsors próprios; devem nomear um sponsor australiano mediante acordo formal que garanta acesso à documentação regulatória, técnica, clínica e de segurança.

O processo de inclusão abrange:

• Dispositivos médicos gerais (não IVD): Classe I, IIa, IIb e III
• Dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMD)
• Dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD): Classes 1, 2, 3 e 4 IVD
• Sistemas e kits de procedimento (classificados pelo componente de maior risco)
• Dispositivos médicos personalizados quando a inclusão no ARTG for exigida
• Dispositivos fornecidos na Austrália (dispositivos apenas para exportação seguem regras distintas de classificação e taxas)

A maioria dos dispositivos médicos deve constar no ARTG antes do fornecimento. Existem isenções para produtos isentos ou excluídos; confirme o status antes de solicitar.

O que é o ARTG e o que é um “tipo de dispositivo médico”?

O Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) é o registro público da TGA de produtos terapêuticos aprovados para fornecimento na Austrália. Uma entrada no ARTG é identificada por número ARTG e registra sponsor, fabricante, classificação, termo GMDN, finalidade pretendida e identificadores de produto para um tipo de dispositivo médico — não um único item de catálogo isolado.

Um tipo (kind) agrupa dispositivos com o mesmo fabricante, classificação, finalidade pretendida, design e atributos-chave. Variantes (tamanhos, modelos, versões de software) costumam ficar sob uma mesma entrada de tipo. Definir corretamente o limite do tipo afeta requisitos de evidência, risco de auditoria e fluxos de variação posteriores.

Sponsor australiano: papel e relação com o fabricante

Conforme a orientação da TGA sobre o processo de inclusão, antes de solicitar é preciso estabelecer relação com o fabricante para:

• Obter documentação que demonstre conformidade do tipo de dispositivo com os requisitos regulatórios australianos
• Fornecer informações regulatórias, técnicas, clínicas e de segurança que a TGA possa solicitar a qualquer momento durante o fornecimento
• Receber notificação de problemas, alertas de segurança ou recalls

O sponsor é o fornecedor oficial responsável pela inclusão no ARTG, notificação de eventos adversos, recalls e manutenção do acesso à documentação técnica conforme as seções 41FH e 41JA da Lei. Fabricante e sponsor têm responsabilidades distintas: o fabricante detém evidências de projeto e produção; o sponsor detém a entrada no ARTG e as obrigações perante o mercado australiano.

Caminhos de classificação: como a classe define sua solicitação

A classificação determina a evidência mínima de avaliação da conformidade e os anexos para avaliação preliminar. Os fabricantes classificam; os sponsors informam a classe no TBS. As regras australianas na Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 (Anexos 2 e 2A, Regulamento 3.1) podem diferir da classificação UE ou EUA para o mesmo produto.

Dispositivos médicos não IVD (quatro níveis)

Subcategorias especiais de Classe I afetam a evidência:

• Classe I fornecida estéril — exige mais evidência que Classe I não estéril
• Classe I com função de medição — exige mais evidência que Classe I sem medição
• Classe I não estéril, sem medição — o sponsor anexa a Declaração de Conformidade do fabricante à solicitação de inclusão; Manufacturer Evidence não é exigida antes da solicitação (conforme orientação de passos para fornecimento da TGA)

Dispositivos apenas para exportação (não fornecidos na Austrália) são classificados como Classe I pelas regras australianas.

Dispositivos médicos IVD (quatro níveis)

Dispositivos Classe 1 IVD não destinados a autoteste ou teste point-of-care podem ser incluídos por processo simplificado de autodeclaração: enviar solicitação eletrônica e taxa sem documentos adicionais no momento da inclusão, mantendo documentação disponível para solicitação da TGA.

IVDs de autoteste e point-of-care recebem escrutínio maior; certos tipos de evidência acionam regras de auditoria obrigatória.

Recursos de classificação

Aplique princípios (Regulamento 3.3), regras (Anexo 2 ou 2A) e definições do dicionário. A TGA publica orientações separadas para dispositivos não IVD, dispositivos ativos/software e IVDs. Hardware idêntico pode classificar-se de forma diferente conforme a finalidade pretendida.

TGA Business Services (TBS): portal de solicitação

Todas as solicitações de inclusão de dispositivos médicos são gerenciadas pelo TGA Business Services (TBS). É necessário Client ID e conta TBS antes de enviar Manufacturer Evidence ou solicitações ARTG.

O TBS é usado para:

• Solicitações de Manufacturer Evidence e consulta de evidências aceitas
• Solicitações de inclusão de dispositivos médicos (rascunho, envio, pagamento de taxas)
• Variações de entradas ARTG e certas solicitações de alteração
• Impressão de certificados de inclusão
• Interações contínuas de conformidade

Configure e mantenha a conta conforme a orientação TGA Business Services em tga.gov.au. Sponsors consultam Manufacturer Evidence aceita em Your TGA information → Medical Device Evidence e registram o Manufacturer Evidence identifier exigido nas solicitações de inclusão.

Manufacturer Evidence: pré-requisito para a maioria das solicitações

Manufacturer Evidence é documento de avaliação da conformidade relativo ao sistema de gestão da qualidade do fabricante (ou Declaração de Conformidade para certos sistemas/kits conforme cláusula 7.5 do Anexo 3). Sem evidência aceita, o dispositivo não pode ser incluído no ARTG.

Evidências aceitáveis (conforme a classe) incluem:

• Certificado de Avaliação da Conformidade da TGA
• Evidência de autorização de mercado no exterior ou avaliação de SGC de autoridade reguladora comparável
• Declaração de Conformidade à cláusula 7.5 do Anexo 3 para sistemas/kits de procedimento

Processo:

1. Sponsor envia Manufacturer Evidence pelo TBS
2. TGA avalia e aceita (ou solicita informações)
3. Sponsor recebe Manufacturer Evidence identifier exclusivo
4. Sponsor vincula o identificador ao redigir a solicitação de inclusão

Exceções: dispositivos Classe I não estéreis e sem função de medição e IVDs Classe 1 elegíveis não exigem Manufacturer Evidence antes da solicitação. Demais classes precisam de evidência aceita antes de iniciar o rascunho da inclusão no TBS.

Atualize Manufacturer Evidence ao solicitar novos tipos, quando a evidência existente estiver desatualizada ou quando nome/endereço do fabricante mudar (mesma entidade jurídica, mesmo SGC).

Documentos para avaliação preliminar

A avaliação preliminar verifica se a solicitação atende aos requisitos da seção 41FDB. Solicitações reprovadas são recusadas.

É necessário:

• Solicitar no formulário e modo aprovados para a classe (solicitação eletrônica TBS)
• Anexar informações prescritas na orientação Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators and assessment bodies for medical devices (including IVDs) — consulte a Tabela 2
• Fornecer Manufacturer Evidence (aceita previamente) ou anexá-la conforme especificado

Documentos típicos de avaliação da conformidade demonstram:

• O fabricante possui SGC adequado para dispositivos daquele tipo
• Quando aplicável, existem evidências de avaliação do produto (certificados CE, TGA, organismo notificado, MRA, declarações do Anexo 3)

Além dos anexos, sponsors devem ter acesso à documentação solicitável pela TGA nas seções 41FH e 41JA, incluindo rotulagem, instruções de uso (IFU), material publicitário e evidência de desempenho.

Solicitações Classe III: a TGA exige Relatório de Avaliação Clínica (CER) e IFU na solicitação (exceto quando certificados de conformidade emitidos pela TGA se aplicam). Certas vias Classe III com evidência MDSAP + FDA 510(k) acionam auditorias obrigatórias Nível 2 com taxas adicionais.

A Therapeutic Goods (Medical Devices—Information that Must Accompany Application for Inclusion) Determination 2018 especifica informações que devem acompanhar as solicitações.

Fluxo passo a passo de inclusão no ARTG

1. Confirmar que o produto é dispositivo médico que exige inclusão no ARTG (não isento/excluído; não produto limítrofe).
2. Compreender responsabilidades do sponsor conforme a Lei, Regulamentos e obrigações pós-comercialização.
3. Garantir acordo com fabricante com acesso à documentação técnica e comunicação de recalls/segurança.
4. Verificar isenções — a maioria exige inclusão; confirme se seu produto se qualifica.
5. Criar conta TBS com Client ID; designar contatos administrativos.
6. Solicitar determinação de candidato prioritário (opcional) se elegível à via de revisão prioritária.
7. Determinar classe e tipo pelas regras australianas; documentar a justificativa.
8. Enviar Manufacturer Evidence (se exigida) e aguardar aceitação e identificador da TGA.
9. Preparar anexos conforme Tabela 2; reunir CER/IFU para Classe III quando exigido.
10. Redigir solicitação de inclusão no TBS — atributos do tipo, termo GMDN, fabricante, classificação, UPI/variantes.
11. Anexar documentos de conformidade e pagar taxa de solicitação conforme Schedule of Fees and Charges da TGA.
12. Avaliação preliminar — a TGA decide em 20 dias úteis se os requisitos foram atendidos.
13. Resultado:
    • Aprovada — entrada ARTG concedida; imprimir certificado; fornecimento legal pode iniciar conforme condições
    • Selecionada para auditoria — auditoria obrigatória ou discricionária; tempo adicional e (auditorias obrigatórias) taxas de avaliação de auditoria
    • Recusada — não passa na avaliação preliminar
14. Conformidade pós-comercialização — notificação de eventos adversos, preparação para recalls, taxas anuais, manter entrada ARTG atualizada, notificar mudanças na evidência do fabricante em 60 dias quando exigido.
15. Manter entrada ARTG — variações para mudanças de escopo; retirada quando o fornecimento cessar.

Resultados da avaliação preliminar e auditorias de solicitação

Após pagamento da taxa, a TGA conduz avaliação preliminar conforme seção 41FDB. Prazo-alvo: 20 dias úteis para a decisão.

Desde 1º de julho de 2024, auditorias obrigatórias limitam-se a solicitações de maior risco (ex.: Classe III com combinações específicas de evidência EU MDD/MDSAP/FDA; IVDs Classes 3/4, autoteste e point-of-care com certos tipos de conformidade). Auditorias discricionárias não têm taxa; auditorias obrigatórias têm taxas conforme Anexo 9 (consulte valores atuais no Schedule).

Não pagar a taxa de avaliação de auditoria obrigatória faz a solicitação caducar conforme seção 41FK.

Resumo de evidências por classificação

Confirme sempre os requisitos atuais da Tabela 2 na orientação comparável mais recente em tga.gov.au.

Obrigações pós-comercialização após inclusão no ARTG

A inclusão não encerra a conformidade. Conforme orientação da TGA sobre responsabilidades pós-mercado, sponsors e fabricantes devem:

• Notificar eventos adversos e incidentes graves
• Conduzir recalls e ações corretivas quando necessário
• Manter documentação técnica e responder a solicitações da TGA
• Pagar taxas anuais das entradas ARTG
• Manter evidência do fabricante atualizada — notificar a TGA em 60 dias sobre certas alterações
• Cumprir requisitos de publicidade, rotulagem e princípios essenciais

Sponsors devem manter entradas ARTG atualizadas por variações quando o escopo mudar e retirar entradas quando o fornecimento parar.

Checklist pré-submissão

Armadilhas comuns

1. Fabricante no exterior como sponsor — apenas entidades jurídicas australianas se qualificam.
2. Classificação incorreta — regras australianas diferem de UE/EUA; classe errada leva a recusa ou exposição regulatória.
3. Iniciar inclusão antes da aceitação da Manufacturer Evidence — bloqueia rascunho TBS na maioria das classes.
4. Tratar inclusão ARTG como “aprovação” clínica da TGA — inclusão confirma listagem regulatória; publicidade e alegações permanecem restritas.
5. Anexos Tabela 2 ausentes — recusa imediata na avaliação preliminar por evidência incompleta.
6. Ignorar taxas de auditoria obrigatória — não pagamento faz a solicitação caducar conforme seção 41FK.
7. Acesso insuficiente à documentação — anexos passam na preliminar, mas falta de informação seção 41FH reprova auditorias.
8. Definição de tipo muito estreita ou ampla — complica variantes, variações e escopo de recall.
9. Negligenciar taxas anuais e notificações de mudança na evidência — não conformidade pós-inclusão.
10. Usar classificação export-only para fornecimento na Austrália — via export-only não autoriza fornecimento doméstico.

FAQ

O que é inclusão no ARTG para dispositivos médicos?

Inclusão no ARTG é o processo da TGA de registrar um tipo de dispositivo médico no Australian Register of Therapeutic Goods, autorizando o sponsor a fornecê-lo na Austrália. É a principal autorização de mercado para a maioria dos dispositivos médicos e IVDs conforme a Therapeutic Goods Act 1989.

Quem pode solicitar inclusão no ARTG?

O sponsor solicita pelo TBS. Sponsors devem ser entidades jurídicas reconhecidas com sede na Austrália. Fabricantes no exterior devem nomear sponsor australiano com acesso contratual à documentação técnica e de segurança.

O que é TGA Business Services (TBS)?

TGA Business Services é o portal online da TGA para Manufacturer Evidence, solicitações de inclusão ARTG, pagamento de taxas, impressão de certificados e muitas interações pós-mercado. Solicitações são eletrônicas; é necessário Client ID.

Preciso de Manufacturer Evidence antes de solicitar?

Na maioria dos casos, sim — a Manufacturer Evidence deve estar aceita antes de redigir a solicitação de inclusão. Exceções incluem dispositivos Classe I não estéreis e sem medição e certos IVDs Classe 1 (não autoteste ou point-of-care), conforme orientação de passos para fornecimento da TGA.

Quanto tempo leva a avaliação preliminar?

A TGA busca decidir a avaliação preliminar em 20 dias úteis após envio da solicitação e pagamento da taxa. Auditorias de solicitação acrescentam tempo adicional.

O que acontece se a avaliação preliminar falhar?

A TGA recusa a solicitação. É preciso corrigir classificação, documentos Tabela 2 ausentes, vínculo incorreto de Manufacturer Evidence ou erros de formulário antes de nova solicitação.

O que é auditoria de solicitação?

Auditoria de solicitação é avaliação da TGA além da avaliação preliminar. Auditorias obrigatórias conforme Regulamento 5.3 aplicam-se a dispositivos e tipos de evidência especificados e exigem taxa de avaliação de auditoria. Auditorias discricionárias não têm taxa de auditoria. Auditorias são notificadas conforme seção 41FH.

Quais são minhas obrigações após inclusão no ARTG?

Sponsors devem cumprir responsabilidades pós-mercado: notificação de eventos adversos, recalls, manutenção de documentação, resposta à TGA, pagamento de taxas anuais ARTG, variação ou retirada quando necessário e notificação de certas mudanças na evidência do fabricante em 60 dias.

Fontes oficiais

• TGA — Medical device inclusion process: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/application-and-market-authorisation/supply-medical-device/medical-device-inclusion-process
• TGA — Steps to supply for device sponsors: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/application-and-market-authorisation/supply-medical-device/steps-supply-device-sponsors
• TGA — TGA Business Services (TBS): https://www.tga.gov.au/business-services/tga-business-services-tbs
• TGA — Manufacturer Evidence for medical devices: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/manufacturing/obtain-and-maintain-regulatory-evidence/manufacturer-evidence-medical-devices
• TGA — Providing documentation for including medical devices in the ARTG: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/providing-documentation-including-medical-devices-artg
• TGA — Passing preliminary assessment for medical device applications: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/passing-preliminary-assessment-medical-device-applications
• TGA — Classification of medical devices: https://www.tga.gov.au/products/medical-devices/application-and-market-authorisation/supply-medical-device/medical-device-inclusion-process/classification-medical-devices
• TGA — Understanding your post-market responsibilities for medical devices: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-your-post-market-responsibilities-medical-devices
• TGA — Understanding application audit rules for medical devices including IVDs: https://www.tga.gov.au/resources/guidance/understanding-application-audit-rules-medical-devices-including-vitro-diagnostics-ivds