Testes Laboratoriais da TGA em Bens Terapêuticos: Garantia de Qualidade e Monitoramento de Segurança

1. Visão Geral dos Testes da TGA

Os Laboratórios da Therapeutic Goods Administration (TGA) realizam testes em bens terapêuticos, incluindo medicamentos, dispositivos médicos e biológicos, usando uma abordagem baseada em risco para garantir qualidade e segurança. Aproximadamente 2000 amostras são testadas anualmente, obtidas de fabricantes, atacadistas, hospitais, pontos de venda ou público. Os testes verificam conformidade com critérios de qualidade ou, para dispositivos médicos, os Princípios Essenciais. Avaliam contaminantes, concentração, potência, propriedades mecânicas/elétricas, software e identificam falsificações. Áreas de foco especial incluem medicamentos biológicos (ex.: vacinas), produtos herbais e medicinas complementares tradicionais. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/product-testing-and-investigations/testing-therapeutic-goods

A qualidade de uma amostra é assumida representativa do lote se armazenada corretamente, mas os testes não substituem conformidade com GMP ou avaliações pré-mercado.

2. Metodologia de Testes

Operações laboratoriais seguem um Sistema de Gestão de Qualidade (QMS), procedimentos padrão e acreditação NATA (conformidade ISO/IEC 17025). Amostras são gerenciadas sob políticas específicas, com rastreamento via Sistema de Gestão de Informações Laboratoriais (LIMS). Pesquisa contínua desenvolve novos métodos de teste para manter relevância e confiabilidade. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/product-testing-and-investigations/testing-therapeutic-goods

3. Categorias de Testes

• Testes Responsivos: Prioriza produtos com problemas identificados (ex.: reclamações, eventos adversos) para resposta rápida à segurança pública. Não conformidade pode desencadear recalls ou ações adicionais.
• Testes Programados: Monitora conformidade de mercado por meio de pesquisas, avaliações de risco ou após inspeções GMP/alertas internacionais.
• Testes de Manutenção: Desenvolve e valida métodos, treina equipe.
• Suporte a Agências Externas: Inclui colaboração com OMS como centro designado para garantia de qualidade de vacinas. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/product-testing-and-investigations/testing-therapeutic-goods

4. Testes de Medicamentos Biológicos

Biológicos passam por pesquisas baseadas em risco e testes de liberação de lote contra especificações aprovadas. Liberação de lote de vacinas requer documentação e amostras do patrocinador. Biológicos não vacinais podem envolver avaliação de documentação ou relatórios anuais. Testes cobrem identidade, concentração, pureza e potência (não eficácia clínica). Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/product-testing-and-investigations/testing-therapeutic-goods

5. Testes de Bens Terapêuticos Não Registrados

Produtos não registrados (ex.: de reclamações, interceptações na fronteira) são testados quanto a ingredientes não declarados ou proibidos. Passar nos testes não concede registro; tais bens podem ser importações proibidas e destruídos. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/product-testing-and-investigations/testing-therapeutic-goods

6. Padrões e Resultados para Falhas

Testes usam padrões farmacopeicos (BP, EP, USP), Ordens de Bens Terapêuticos ou detalhes certificados. Medicamentos são avaliados quanto a identidade, conteúdo, pureza, atividade e qualidade microbiológica. Dispositivos médicos quanto a conformidade com Princípios Essenciais. Falhas desencadeiam respostas baseadas em risco: aconselhamento, recalls, restrições ou cancelamento do ARTG. A maioria dos medicamentos prescritos conformes (taxa de falha ~0.5%), com taxas mais altas para OTC e Medicinas Complementares. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/product-testing-and-investigations/testing-therapeutic-goods

7. Métodos de Teste Disponíveis

Métodos específicos incluem triagem de nicotina em líquidos de cigarros eletrônicos, ingredientes proibidos em produtos de vaping e canabinoides. Fonte: https://www.tga.gov.au/safety/safety-monitoring-and-information/product-testing-and-investigations/testing-therapeutic-goods