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16 de maio de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Conformidade Legal para Dispositivos Médicos no Mercado do Reino Unido
1. Estrutura regulatória no Reino Unido
Os dispositivos médicos colocados no mercado da Grã-Bretanha devem cumprir a legislação britânica de dispositivos médicos, supervisionada pela MHRA. O objetivo é garantir segurança, desempenho e proteção contínua dos utilizadores. Fonte: Medical devices: how to comply with the legal requirements
2. Classificação e avaliação de conformidade
Os fabricantes devem classificar os dispositivos de acordo com o risco e seguir o procedimento de avaliação de conformidade correspondente, incluindo a marcação UKCA antes da comercialização. Fonte: Medical devices: how to comply with the legal requirements
3. Vigilância pós-comercialização
Após a colocação no mercado, os fabricantes têm obrigações contínuas de vigilância e notificação de incidentes, assegurando a conformidade ao longo de todo o ciclo de vida do produto. Fonte: Medical devices: how to comply with the legal requirements
Farmacêutico registrado · Engenheiro de IA · Diretor, ElendiLabs
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