Registro de Dispositivos Médicos no Reino Unido: O Processo de 6 Passos para Conformidade com a MHRA

Para introduzir um dispositivo médico no mercado do Reino Unido, os fabricantes devem cumprir a Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), que garante que os dispositivos atendam aos mais altos padrões de segurança e eficácia. Este guia resume o processo de registro exigido.

Passo 1: Determinar a Classificação do Dispositivo

Os dispositivos médicos são classificados em quatro categorias com base em seu nível de risco:

• Classe I (Baixo Risco)
• Classe IIa e IIb (Risco Médio)
• Classe III (Alto Risco) A classificação determina a via regulatória que deve ser seguida, com dispositivos de maior risco (como a Classe III) exigindo testes e documentação mais rigorosos.

Passo 2: Avaliação de Conformidade

Esta etapa garante que o dispositivo esteja em conformidade com os regulamentos relevantes do Reino Unido.

• Dispositivos Classe I podem usar a Autocertificação.
• Dispositivos Classe II e III exigem Certificação de Terceiros por um Organismo Aprovado do Reino Unido (UK Approved Body) (anteriormente um Organismo Notificado), que revisa a documentação técnica.

Passo 3: Documentação Técnica e Marcação

Os fabricantes devem compilar documentação técnica abrangente, incluindo detalhes de projeto, fabricação, dados clínicos, avaliação de risco e informações de rotulagem, para comprovar a conformidade com os regulamentos do Reino Unido.

• Marcação UKCA: Embora um dispositivo possa já ter a marca CE, ele precisará passar por um processo de Marcação UKCA pós-Brexit para estar totalmente em conformidade no Reino Unido.

Passo 4: Nomeação de uma Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP)

Para fabricantes sediados fora do Reino Unido, a nomeação de uma Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP) é obrigatória. A UKRP atua como o ponto de contato para a MHRA e é responsável por:

• Submeter as informações de registro à MHRA.
• Garantir a conformidade contínua do dispositivo.
• Comunicar-se com a MHRA sobre eventos adversos ou reclamações.

Passo 5: Registro do Dispositivo na MHRA

A submissão final é feita através do Sistema de Registro Online de Dispositivos (DORS). Esta etapa envolve:

• Criação de um perfil para o dispositivo.
• Fornecimento da documentação necessária e pagamento das taxas de registro.

Passo 6: Vigilância e Vigilância Pós-Mercado

O registro não é o fim do processo. Os fabricantes são obrigados a manter a vigilância pós-mercado (PMS), monitorando e relatando continuamente quaisquer problemas de segurança ou falhas do dispositivo (incidentes, recalls ou ações corretivas) à MHRA. O não cumprimento desses requisitos de vigilância pode resultar em penalidades.

Custos: As taxas de registro são anuais e variam com base na classificação do dispositivo, com os dispositivos Classe II e III incorrendo em custos mais altos devido às avaliações de terceiros exigidas.