Enquadramento Legal dos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro no Reino Unido

1. Contexto legislativo

Os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) no Reino Unido são regulados pela legislação nacional que manteve, com adaptações, o antigo enquadramento da União Europeia após a saída do Reino Unido da UE. A autoridade competente é a MHRA, responsável pela aplicação e fiscalização das regras. Fonte: In vitro diagnostic medical devices: guidance on legislation

2. Definição e âmbito

IVDs são dispositivos destinados à análise de amostras de origem humana para fornecer informações clínicas relevantes, incluindo diagnóstico, monitorização e compatibilidade biológica. Fonte: In vitro diagnostic medical devices: guidance on legislation

3. Classificação e conformidade

Os dispositivos são classificados conforme o risco, o que determina a necessidade de avaliação por organismos aprovados e a forma de demonstração da conformidade antes da colocação no mercado. Fonte: In vitro diagnostic medical devices: guidance on legislation

4. Registo e vigilância pós-comercialização

O registo junto da MHRA e o cumprimento das obrigações de vigilância pós-comercialização são essenciais para garantir a segurança contínua dos IVDs no mercado britânico. Fonte: In vitro diagnostic medical devices: guidance on legislation