監管警示：EMA 自動化 ICSR 藥物警戒合規監測

監管警示：EMA 自動化 ICSR 藥物警戒合規監測

歐洲藥品管理局 (EMA) 已正式啟動其合規監測計劃，利用 EudraVigilance 數據分析系統 (EVDAS) 生成關於 ICSR（個案安全性報告） 提交時限的自動化月度報告。這項變更要求所有藥品上市許可持有人 (MAHs) 和贊助商審查並調整其藥物警戒 (PV) 系統。

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新的自動化工作流程

從 2025 年 12 月開始，EMA 將自動化合規追蹤：

• 月度報告： 所有發送組織將收到分析其 ICSR 遵守情況的自動化 PDF 月度報告。
• 收件人： 報告將直接發送給組織的藥物警戒合格人員 (QPPV) 或監管聯絡點 (RP)。
• 報告窗口： 報告將專門分析對監管規定的 7 天、15 天和 90 天報告窗口的遵守情況。

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合規陷阱：理解截止日期

合規性是根據兩個關鍵數據點之間的時間戳差異嚴格計算的：

$$\text{合規性} = \text{EudraVigilance 閘道日期} - \text{接收日期 (E2B R3 C.1.5)}$$

• 接收日期 (C.1.5)： 這是 MAH 或贊助商首次接收病例的日期。
• 閘道日期： 這是 EudraVigilance 閘道為提交蓋上時間戳的確切時間。

重要提示： 在您當地時區較晚時間（例如，在「下班時間」）提交 ICSR 帶有高風險。如果 EudraVigilance 閘道將提交時間戳記為下一個日曆日，則報告將被標記為延遲。

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MAHs 和贊助商的行動計劃

為確保合規（「在儀表板上保持綠色」），組織必須採取積極措施：

• 檢查 QPPV 詳細資料： 驗證 EU-QPPV 電子郵件是否在 EudraVigilance 中正確註冊，以確保收到關鍵的月度通知。
• 監測閘道： 不要依賴「發送即忘記」的流程。務必驗證提交是否收到正面的 ACK 代碼並明確記錄閘道日期作為及時提交的證據。
• 審查作廢： 請注意，儘管作廢或修訂的報告不計入合規統計數據，但原始的有效報告仍計入提交時限。