EUDAMED 強制實施時間表：布魯塞爾研討會的重要見解

歐盟委員會近期在布魯塞爾舉行的研討會確認了歐洲醫療器材監管的關鍵轉變。隨著委員會決議 2025/2371 的通過，EUDAMED 已達到其功能規範，正式觸發了根據 MDR 第 123 條強制合規的倒數計時。

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關鍵截止日期

轉向強制使用的過程遵循分階段的時間表。各機構必須為以下日期做好準備：

• 2026 年 5 月 28 日：****參與者 (Actors)、器材 (Devices) 和市場監督 (Market Surveillance) 模組全面強制執行。
• **2027 年 5 月 28 日：**證書 (Certificates) 模組強制執行。然而，2026 年 5 月之後核發的任何證書必須立即輸入系統。

註冊層級結構

EUDAMED 中的註冊必須遵循嚴格的邏輯順序，不可跨越步驟：

1. 參與者 (Actors)： 註冊組織和法人實體。
2. 器材 (Devices)： 註冊產品數據和 UDI-DI。
3. 證書 (Certificates)： 將核准的證書與已註冊的器材連結。
4. 警示 (Vigilance)： 輸入事故報告和安全數據。

參與者註冊與管理

要訪問 EUDAMED，使用者必須首先建立 EU Login。每個參與者都需要指定至少兩名本地參與者管理員 (LAA)。

• LAA 職責： 唯一有權更改組織數據的使用者。
• LUA 職責： LAA 可指定本地使用者管理員 (LUA) 來管理一般使用者角色和訪問權限。

測試環境 (Playground) 與正式環境 (Production)

EUDAMED 在兩個不同的環境中運行：

• 測試環境 (Playground)： 僅用於培訓和測試程序。此處輸入的數據是虛構的，無法轉移到正式系統。
• 正式環境 (Production)： 用於真實監管數據的正式環境。雖然可以保存草稿，但一旦確認記錄，即為最終定稿。更正通常需要建立新版本，或透過 EUDAMED 服務台提交正式的刪除請求。

器材與市場監督

• Basic UDI-DI： 作為器材家族的識別碼。製造商可以將多個 UDI-DI 連結到單個 Basic UDI-DI，但傳統器材 (Legacy devices) 僅限於 EUDAMED DI 和 ID 之間的一對一連結。
• 市場監督觸發因素： 該模組主要供主管機關和公告機構使用。程序的觸發因素包括製造商事故報告、FSCA 和投訴。值得注意的是，定期安全性更新報告 (PSUR) 和趨勢報告目前未被列為觸發因素。

下一步： 製造商應立即開始在 Playground 環境中進行培訓，指定其 LAA，並在 2026 年 5 月截止日期前準備好器材數據輸入的內部程序。