2025年11月3日
約5分鐘
醫療器材警戒報告：強制時限與關鍵事件情景
醫療器材警戒報告：強制時限與關鍵事件情景
醫療器材的警戒報告不僅僅是監管文書工作；它是一個關鍵的保障措施，旨在保護患者、預防未來的傷害並保持合規性。它允許製造商和監管機構在安全風險升級之前發現它們。
4 個需要立即警戒行動的情景
製造商在知悉以下關鍵事件時，必須立即通知監管機構：
- 嚴重傷害： 患者或使用者因器械相關而遭受永久性傷害或危及生命的傷害。
- 死亡： 可能由器械或誤用導致的死亡事件。
- FSCA (現場安全矯正措施)： 製造商為減輕與使用器械相關的死亡或嚴重健康惡化風險而採取的任何行動（例如，召回、強制性軟體更新或安全建議）。
- 公共衛生威脅： 廣泛或系統性的風險，例如污染、批次特定的缺陷或對公共衛生構成迫在眉睫威脅的系統性故障。
按司法管轄區劃分的初始報告時限
通知的速度至關重要，初始報告截止日期因司法管轄區和事件嚴重性而嚴格不同：
| 事件類型 | 🇪🇺 歐盟 (MDR) | 🇬🇧 英國 (MHRA) | 🇺🇸 美國 (FDA) |
|---|---|---|---|
| 嚴重公共衛生威脅 | 2 天 | 2 天 | 不適用 (通常預期立即通知) |
| 死亡或不可預見的嚴重惡化 | 10 天 | 10 天 | 不適用 (通常根據情況為 5 天或 30 天) |
| 其他嚴重事件 | 15 天 | 15 天 | 不適用 |
| 不完整的初始報告（後續跟進） | 不適用 | 不適用 | 30 個日曆日 |
備註：隨著歐盟範圍內的 EUDAMED 模塊預計最早於 2026 年啟動，合規性追蹤將變得更加集中。
警戒合規的行動計劃
保持合規需要將警戒嵌入品質管理系統 (QMS) 的核心。關鍵行動包括：
- 建立內部緩衝： 實施內部前置時間（例如 24 小時），以便在監管截止日期到來之前有足夠的時間進行評估。
- QMS 整合： 正式將所有監管報告截止日期添加到公司的 QMS 程序中。
- 團隊培訓： 對所有團隊（銷售、臨床、研發）進行定期培訓，以確保他們能夠準確識別並立即上報關鍵事件。
- 徹底分析： 使用強大的評估清單並進行徹底的根本原因分析 (RCA) 以準備所需的後續文件。
Related Articles
約5分鐘
英國醫療器材註冊 (MHRA)：合規性、UKCA 標誌與英國負責人
要在英國銷售醫療器材，製造商必須遵守 **UK MDR**、獲得 **UKCA 標誌**，並強制向 **MHRA** 註冊其器械。外國製造商必須指定一位**英國負責人 (UKRP)**，代表他們處理註冊和上市後職責。
約5分鐘
英國醫療器材與 IVD 註冊：UKCA 過渡期與英國負責人要求
要在英國市場上投放器械，製造商必須遵守 UK MDR 並向 MHRA 註冊。外國製造商必須指定一位英國負責人 (UKRP) 並使用英國進口商。雖然 UKCA 標誌是新標準，但貼有 CE 標誌的器械仍可被接受，最遲至 2030 年 6 月 30 日，具體取決於器械的分類。
約5分鐘
英國醫療器材註冊流程：MHRA 合規性的 6 步驟指南
在英國市場上註冊醫療器材必須強制遵守 **MHRA**。本指南概述了 6 個基本步驟，從器械分類和合格評定，到指定**英國負責人 (UKRP)**，以及通過 **DORS** 系統的最終提交。
約5分鐘
監管警示：EMA 自動化 ICSR 藥物警戒合規監測
EMA 已啟動一項自動化合規計劃，使用 **EVDAS** 生成關於 **ICSR 提交時限**（7、15 和 90 天窗口）的月度報告。藥品上市許可持有人 (MAHs) 必須確保其 **QPPV** 詳細資料正確，並驗證 **EudraVigilance 閘道日期**以避免延遲提交的處罰。
約5分鐘
監管三難困境：在歐盟駕馭 MDR、AI Act 和 GDPR 以應對醫療 AI
歐盟的醫療 AI 面臨「監管三難困境」，其中 **MDR 的靜態框架**與 **AI Act 對持續學習模型動態要求**相衝突。加上 **GDPR 的數據限制**，透過迫使 AI 的自我改進週期停止以進行重複評估來減緩創新。