醫療器材冰山：掌握 MDR 2017/745 下的技術文件

醫療器材冰山：掌握 MDR 2017/745 下的技術文件

在醫療器材註冊的世界中，您的技術文件 (TD) 不僅僅是表面工作。它是公告機構首先檢查的隱藏基礎。根據 MDR 2017/745，您的技術文件是器材的身份證，證明其符合嚴格的安全和性能標準。

技術文件的 7 個基本支柱

您的技術文件不應是散亂文件的集合，而應是以 MDR 附錄 II 和 III 為指導的結構化、連貫且不斷演進的系統。它由七個關鍵支柱組成：

1. 器材描述與規範： 定義器材及其變體。
2. 製造商提供的資訊： 標籤、包裝和使用說明書 (IFU)。
3. 設計與製造資訊： 藍圖和用於製造器材的製程。
4. GSPR（通用安全與性能要求）： 證明符合附錄 I 的核對表。
5. 受益-風險分析與風險管理： 貫穿產品生命週期的系統化管理。
6. 產品驗證與確認 (V&V)： 包括台架測試和臨床評估。
7. 上市後監督 (PMS)： 產品投入使用後的監測計劃。

精通 3C 原則：清晰、一致與連貫

為了避免與審查員陷入無限的反饋循環，您的文件必須遵循 3C 原則：

• 清晰 (Clarity)： 為審查員編寫。對複雜的風險或臨床數據使用簡單、精確的摘要和單頁結論。
• 一致 (Consistency)： 在所有文件中使用單一的預期用途。全程使用相同的術語和邏輯。
• 連貫 (Connectivity)： 清晰地交叉引用文件。設計的改變會影響風險，進而影響臨床數據——追蹤這些關聯。

編製最佳實踐

• 建立 V&V 矩陣： 保持從使用者需求 (URS) 到功能需求 (FRS) 的清晰溯源性。
• 使用可搜索格式： 確保數位文件已編索引並建立超連結，以便導航。
• 摘要文件： 為審查員提供技術文件結構的高階路線圖。
• 定期更新： 將技術文件視為一個活的生態系統，而不是一次性項目。

使用模板開始

您不必從頭開始。使用這些專業模板來建立符合規範的結構：

• GSPR 模板： 預定義的標準、文件和方法清單 (https://lnkd.in/eE2i43v7)。
• 技術文件模板： 具有具體寫作範例的穩固結構 (https://lnkd.in/eNcS4aMG)。

清晰的文件等於更快的審查速度和幫助患者的更快路徑。