香港危險藥物批發商牌照：第I部及第II部要求

快速回答

在香港批發危險藥物是否需要另持牌照？

需要。在香港批發危險藥物，須取得衞生署藥物辦公室（Drug Office）轄下藥劑業及毒藥管理局（PPB）批出的供應危險藥物批發商牌照（Wholesale Dealer's Licence to Supply Dangerous Drugs），法律依據為**《危險藥物條例》（第134章）。此牌照屬附加性質**：申請人須已持有或同時申請**《藥劑業及毒藥條例》（第138章）下的基本藥劑製品批發商牌照（WDL）。若產品涵蓋第134章附表1第I部危險藥物，須申請第I部危險藥物批發商牌照；若只涉及第II部危險藥物，則申請第II部牌照。精神藥物及第I部危險藥物的交易須由註冊藥劑師處理。申請透過衞生署電子表格提交，指引見pharmdd.pdf**（2025年5月版）。衞生署服務承諾：批發商牌照一般於兩個月內完成。一般查詢：3107 2194 或 pharmgeneral@dh.gov.hk。牌照辦事處：灣仔皇后大道東248號大新金融中心20樓2001–2002室。

適用對象

本指南適用於計劃在香港從事危險藥物批發的公司及法規團隊——不包括零售藥房調配或製造商牌照。

本文涵蓋危險藥物批發商牌照途徑，與基本藥劑WDL（wdl-hong-kong、wdl-hong-kong-2）、GMP製造商牌照（gmp-compliance-hong-kong）及進出口許可（import-export-regulations）互補，不能互相取代。

三層牌照模式：第138章基礎加第134章附加

衞生署《供應危險藥物批發商牌照指引》（pharmdd.pdf，2025年5月）說明分層模式：

不可在無第138章基本WDL的情況下持有危險藥物批發商牌照。如適用，抗生素許可證為第1層與第3層之間的獨立附加項目。

第138章WDL（藥劑製品及毒藥）

基本WDL授權在第138章下批發毒藥及藥劑製品。指引見pharmwp.pdf。申請使用衞生署有用表格頁的藥劑製品批發商牌照電子申請表。持牌人須遵守PPB批發商牌照持有人實務守則（PPB_COP_WDL.pdf）。

第134章危險藥物WDL（第I部或第II部）

危險藥物受**《危險藥物條例》（第134章）規管。附表1分為第I部及第II部危險藥物。批發供應須取得專用的供應危險藥物批發商牌照**——有別於第138章WDL。

• 第I部危險藥物 → 申請第I部危險藥物批發商牌照（附加於基本WDL）
• 僅第II部危險藥物 → 申請第II部危險藥物批發商牌照（附加於基本WDL）
• 同時涉及第I部及第II部 → 在申請中列明兩個範圍

危險藥物進出口另須申請進口證明書、進出口許可證、移走許可證或轉運許可證——與批發商牌照本身分開。

第I部與第II部危險藥物：對照表

申請前須將每個SKU對照現行附表1核對。

第I部及精神藥物的藥劑師要求

pharmdd.pdf（第I.4節）規定，精神藥物及第I部危險藥物的批發交易須由註冊藥劑師處理。

實務含義：

1. 具名藥劑師 — 須有註冊藥劑師監督及執行第I部及精神藥物批發交易。
2. 交易層面管控 — 無藥劑師參與的第I部批發供應違反牌照條件。
3. 員工名冊 — 申請附錄須列明董事及主要員工，包括藥劑師。
4. 與零售藥房之別 — 認可毒藥銷售商（藥房）屬第138章零售概念。危險藥物批發須持本文所述WDL組合，而非僅藥房註冊。詳見 pharmacy-vs-medicine-store-differences。

逐步申請流程

步驟1：對照附表1確認產品範圍

1. 列出所有擬批發產品。
2. 分類為第I部、第II部或非危險藥物（僅第138章）。
3. 標記精神藥物以規劃藥劑師流程。
4. 標記抗生素以申請抗生素許可證。

步驟2：取得或確認基本第138章WDL

如尚未持有藥劑WDL：

1. 下載pharmwp.pdf。
2. 填寫衞生署有用表格頁的藥劑製品批發商牌照電子申請表。
3. 按pharmwp清單及PPB_COP_WDL.pdf準備處所文件。

可同時申請基本WDL及危險藥物WDL。

步驟3：申請抗生素許可證（如適用）

透過衞生署表格入口提交抗生素許可證電子申請表。聯絡：3107 2194，pharmgeneral@dh.gov.hk。

步驟4：申請供應危險藥物批發商牌照

1. 下載pharmdd.pdf（2025年5月版）。
2. 填寫供應危險藥物批發商牌照電子申請表。
3. 按產品範圍列明第I部、第II部或兩者。
4. 附上所需附錄（見下文）。
5. 以數碼證書或**「智方便」**透過電子表格提交。

步驟5：處所及儲存準備

確保批發處所及任何外部倉庫符合pharmdd.pdf危險藥物儲存保安要求、冷鏈要求（如適用）及PPB守則。

步驟6：等候藥物辦公室審批

衞生署服務承諾：批發商許可證、牌照及證明書一般於兩個月內完成。文件不全或須視察可能延長。

步驟7：獲牌後合規

1. 只在牌照範圍內營運。
2. 按PPB守則維持分銷及存貨紀錄。
3. 跨境移動前申請進出口／移走許可證。
4. 到期前續牌；董事、員工、處所或倉庫變更須通知衞生署。

牌照辦事處： 灣仔皇后大道東248號大新金融中心20樓2001–2002室。

藥劑WDL與危險藥物WDL：並列對照

主要文件及內容要求

申請表及聲明

• 填妥的供應危險藥物批發商牌照電子申請表
• pharmdd.pdf 指定的聲明表格

董事及員工名單

• 董事及主要員工姓名、職位及資格
• 負責第I部及精神藥物交易的註冊藥劑師
• 人員變更時須更新

處所及倉庫文件

• 批發處所平面圖及地址
• 外部倉庫詳情（pharmdd.pdf 附錄）
• 符合危險藥物保安及儲存標準的證明

冷藏室清單（如適用）

• 完成 pharmdd.pdf 冷藏室清單附錄
• 監測、校正及警報程序
• 符合PPB守則冷鏈要求

基本WDL及抗生素許可證

• 現行第138章批發商牌照副本或同時申請編號
• 如涵蓋抗生素，抗生素許可證副本

品質及操作程序

• 危險藥物收貨、儲存、揀貨及付運標準操作程序
• 符合PPB守則的存貨紀錄及訂單追溯系統

申請前核對清單

• 產品清單已對照附表1第I部及／或第II部
• 已持有或同時申請第138章WDL
• 如涵蓋抗生素，已申請抗生素許可證
• 已指定負責第I部／精神藥物的註冊藥劑師
• 已細閱pharmdd.pdf（2025年5月）及PPB_COP_WDL.pdf
• 處所及外部倉庫符合儲存及保安要求
• 如涉冷鏈產品，已完成冷藏室清單
• 已備妥董事及員工名單附錄
• 聲明表格已由授權代表簽署
• 已測試以數碼證書或**「智方便」**提交電子表格
• 已確認跨境危險藥物進出口許可策略（import-export-regulations）

常見陷阱

1. 在無基本WDL下申請危險藥物WDL — 第134章牌照必須附加於第138章。
2. 第I部／第II部範圍錯誤 — 只列第II部但實際供應第I部產品屬無牌經營。
3. 第I部交易無藥劑師 — 違反 pharmdd.pdf 第I.4節。
4. 混淆批發WDL與零售藥房牌照 — 藥房註冊不授權危險藥物批發。
5. 漏報外部倉庫 — 場外儲存須在附錄申報。
6. 未獲牌前進口 — 進口證明書須在有效批發商牌照後申請。
7. 忽略PPB守則更新 — 持牌人須遵守 PPB_COP_WDL.pdf。
8. 冷鏈文件不全 — 溫控危險藥物須完成冷藏室清單。

常見問題

在香港批發危險藥物是否需要另持牌照？

需要。批發危險藥物須取得**《危險藥物條例》（第134章）下的供應危險藥物批發商牌照**，並附加於第138章批發商牌照。透過衞生署電子表格申請；指引見pharmdd.pdf（2025年5月）。

藥劑WDL與危險藥物WDL有何分別？

藥劑WDL（第138章）授權批發毒藥及藥劑製品。危險藥物WDL（第134章）為附加牌照，授權批發附表1第I部及／或第II部物質。如目錄涵蓋危險藥物，兩者均須持有。

何時批發交易須由註冊藥劑師處理？

第I部危險藥物及精神藥物的交易須由註冊藥劑師處理（pharmdd.pdf 第I.4節）。僅第II部批發不適用同等強制要求。

藥物辦公室批出危險藥物批發商牌照需時多久？

按衞生署服務承諾，批發商許可證及牌照一般於兩個月內完成。查詢：3107 2194。

可否同時申請基本WDL及危險藥物WDL？

可以。新入市者常同時申請。在危險藥物電子表格列明第I部及／或第II部範圍，並備齊所有附錄。

第I部與第II部危險藥物有何分別？

兩者為**《危險藥物條例》（第134章）附表1的分部。第I部管制較嚴，包括強制藥劑師處理**。第II部須申請第II部危險藥物WDL途徑。申請前須對照現行附表分類。

除批發商牌照外是否須申請進口許可？

是。批發商牌照授權本地批發。進口證明書、進出口許可證、移走許可證及轉運許可證為衞生署有用表格頁上的獨立表格，須先持有有效批發商牌照。

如何提交申請及聯絡誰？

透過衞生署有用表格提交供應危險藥物批發商牌照電子申請表。一般查詢：3107 2194，pharmgeneral@dh.gov.hk。牌照辦事處：灣仔皇后大道東248號大新金融中心20樓2001–2002室。

官方來源

• 衞生署 — 供應危險藥物批發商牌照指引（pharmdd.pdf，2025年5月）
• 衞生署 — 批發商牌照指引（pharmwp.pdf）
• 衞生署 — 有用表格 — 藥物商電子表格（WDL、危險藥物WDL、抗生素許可證）
• 藥劑業及毒藥管理局 — 批發商牌照持有人實務守則（PPB_COP_WDL.pdf）
• 衞生署 — 服務承諾（批發商牌照處理）...