香港臨床試驗及藥物測試證書：標準計劃與表列計劃指南

快速回答

什麼是香港臨床試驗證書？

香港臨床試驗證書是由衞生署藥物辦公室依據**《藥劑業及毒藥規例》(第138A章)第36B條發出的法定許可證，授權使用藥劑製品進行人體臨床試驗或動物藥物測試**，範圍包括2020年修訂後生效的先進療法產品(ATP)(自2021年8月1日起)。未持有效證書而進行試驗或測試屬刑事罪行，可處第2級罰款(HK$5,000)。申請須透過電子臨床試驗系統(e-CTS)提交。藥物辦公室設有兩條路徑：標準計劃(適用於藥企贊助者、主要研究者及所有藥物測試)及表列計劃(僅限符合低風險條件的贊助研究者)。現行費用為申請費HK$1,420及證書費HK$1,420。衞生署服務承諾目標為三個月內發出證書。贊助者須取得倫理委員會批准並遵守ICH藥物臨床試驗质量管理規範(GCP)。查詢電話：3974 4180。

適用對象

本指南適用於：

• 在香港贊助臨床試驗的藥品公司及研究機構
• 進行研究者發起試驗的贊助研究者(通常為醫院或大學臨床醫生)
• 在標準計劃下被提名為申請人的主要研究者(PI)
• 持有批發商牌照(WDL)、抗生素許可證或危險藥物牌照的本地公司贊助者
• 計劃使用已註冊或未註冊藥劑製品進行試驗的學術及醫院研究團隊
• 進行動物藥物測試的獸醫或動物研究機構(僅限標準計劃)
• 支援香港試驗啟動、續期或修訂申請的法規事務專業人員

證書要求涵蓋《藥劑業及毒藥條例》所定義的藥劑製品。ATP試驗須另參照藥物辦公室指引中的ATP專項指引(2022年6月版)。本指南不涵蓋MDACS下的醫療器械臨床研究。

法律依據：第36B條及臨床試驗/藥物測試委員會

香港臨床試驗監管框架建基於**《藥劑業及毒藥條例》(第138章)及其附屬法例《藥劑業及毒藥規例》(第138A章)**。

臨床試驗/藥物測試委員會審批申請、評估風險，並建議批出、修訂、續期或拒絕證書。藥物辦公室透過e-CTS接收申請、協調倫理文件，並於委員會批准後發出證書。

標準計劃與表列計劃：概覽

藥物辦公室為臨床試驗證書設有兩種申請計劃。選擇正確計劃決定誰可申請、所需文件及委員會如何評估風險。

藥品公司或研究機構贊助者須使用標準計劃。贊助研究者試驗按風險分類(A、B或C)決定是否適用表列計劃。

A、B、C類風險分類：贊助研究者試驗

就贊助研究者試驗而言，藥物辦公室指引界定三類風險，決定表列計劃是否適用或是否須用標準計劃。

如B類與C類界線不清，除非藥物辦公室書面確認表列計劃資格，否則應準備標準計劃文件套。C類試驗一律需要完整標準計劃文件，包括藥物資料、研究者手冊(IB)、CoA及GMP證明。

藥物測試：僅限標準計劃

動物藥物測試 — 在動物身上評估藥劑製品的試驗 — 必須在標準計劃下提交。表列計劃不接受藥物測試申請。

動物研究贊助者須注意：

1. 申請人須為持適當經銷牌照的本地公司或指定的主要研究者
2. 須提交完整標準計劃文件套(方案、藥物資料、CoA、GMP證明、適用的倫理批准)
3. 透過e-CTS以標準計劃申請表格提交
4. 費用相同：申請費HK$1,420 + 證書費HK$1,420
5. 續期依標準計劃規則 — 須於證書到期前至少四個月申請

若方案同時包含人體臨床試驗及動物藥物測試部分，各部分均須在第36B條下取得適當證書涵蓋。

誰應申請：WDL持有人、PI及贊助研究者

標準計劃申請人

標準計劃下，申請人須為以下其中之一：

• 持有效批發商牌照(WDL)、抗生素許可證或危險藥物牌照(視研究產品而定)的本地公司；或
• 試驗方案中指定的主要研究者(PI)

藥企贊助者通常透過其持牌本地實體申請。醫院或大學贊助的學術試驗可由PI直接申請。若機構缺乏現行經銷牌照，請參閱WDL要求(wdl-hong-kong)。

表列計劃申請人

表列計劃僅接受贊助研究者申請 — 即發起、設計並承擔試驗科學責任的臨床醫生。藥品公司不能代研究者以表列計劃申請。

e-CTS提交流程

所有臨床試驗及藥物測試證書申請均透過**電子臨床試驗系統(e-CTS)**提交。

逐步提交流程

1. 登入e-CTS：藥物辦公室入口 https://www.drugoffice.gov.hk/CTCInterWeb/jsp/init.action
2. 建立或登入e-CTS帳戶(首次使用者須於入口註冊)
3. 選擇計劃類型：標準計劃或表列計劃(僅限贊助研究者A/B類)
4. 填寫e-CTS申請表格：試驗名稱、方案摘要、PI資料及產品資料
5. 上載支持文件：按所選計劃的清單要求
6. 繳付申請費HK$1,420 — 信用卡、繳費靈(PPS)網上繳付，或親身到觀塘收款處(星期一至五 9:00–13:00 及 14:00–17:30；星期一至17:45)
7. 等候委員會審批 — 衞生署服務承諾目標三個月
8. 回覆藥物辦公室的任何補充查詢
9. 批准後繳付證書費HK$1,420
10. 領取證書 — 僅在倫理委員會批准到位後方可開始試驗

倫理委員會及ICH GCP要求

試驗開始前，贊助者須取得認可倫理委員會(EC)的批准。藥物辦公室常見問題確認香港臨床試驗適用ICH GCP標準。倫理批准可隨初次申請一併提交或在取得後補交 — 但未獲有效EC批准前不得開始試驗。

繳費方式

費用以2022年6月指引為準。提交時請透過藥物辦公室表格網頁或致電3974 4180核實現行金額。

文件清單：標準計劃與表列計劃

標準計劃 — 初次申請(最低文件套)

GMP文件要求請參閱香港GMP合規(gmp-compliance-hong-kong)。

標準計劃 — 續期申請(額外文件)

表列計劃 — 初次申請(最低文件套)

表列計劃不需要PI CV、藥物資料/IB、CoA或GMP證明 — 風險評估表格及EC批准在委員會審查中佔更大比重。

表列計劃 — 續期申請(額外文件)

續期、修訂及三個月服務承諾

證書續期

續期申請須於現行證書到期前至少四個月提交。逾期續期可能導致證書有效期出現空檔，期間試驗不得合法繼續。

續期文件套依上述計劃特定清單，另加上一份證書及進度報告。透過e-CTS的續期申請功能提交。

衞生署服務承諾

衞生署就藥物辦公室服務訂有服務承諾。就臨床試驗證書而言，衞生署承諾於收到完整申請後三(3)個月內發出證書。此為服務目標，非法定時限 — 不完整文件套或委員會查詢可能延長時間。

規劃提交時間表時：預留三個月作初次證書審批，另加倫理批准及中心準備時間，再定首例入組日期。

先進療法產品(ATP)

涉及先進療法產品的試驗在2020年修訂(2021年8月1日生效)後納入第36B條藥劑製品範圍。ATP贊助者使用相同標準或表列計劃路徑，但藥物辦公室另引用ATP專項指引規定額外文件。若研究產品為細胞治療、基因治療或組織工程產品，請同時查閱藥物辦公室臨床試驗表格網頁所載ATP指引。

與藥品註冊及CMPR的關係

臨床試驗證書授權進行試驗 — 並非上市許可。試驗所用產品可以是未註冊(C類)或已註冊(A類)。在香港註冊藥品以供商業供應的獨立途徑，請參閱 professional-guide-pharmaceutical-registration。

香港藥物及医疗器械創新管理中心(CMPR)籌備辦公室旨在加強本地監管能力，包括基於本地臨床試驗數據的主要評估。穩健的CTC基礎設施 — 包括e-CTS及臨床試驗/藥物測試委員會 — 支持此政策方向。CMPR背景請參閱 hkg-cmpr-primary-evaluation-pharmaceutical-registration-hong-kong。

試驗用研究產品的進口可能另須遵守進出口規例 — 規劃供應鏈時請參閱 import-export-regulations。

常見陷阱

1. 選錯計劃 — 藥企贊助者不可用表列計劃；贊助研究者C類試驗須用標準計劃
2. 以表列計劃提交藥物測試 — 動物藥物測試僅限標準計劃；表列計劃申請將被拒絕
3. 錯過四個月續期窗口 — 證書到期造成法律空檔；須暫停試驗直至續期獲批
4. 於倫理批准前開始 — 證書批出不能取代EC批准；兩者均須到位方可首例入組
5. GMP證明不完整(標準計劃) — 缺少CoA或GMP文件是公司贊助試驗的常見補件原因
6. 僅英文病人資料 — 病人資料及同意書須為中英文或僅中文
7. 誤以為證書等同註冊 — CTC僅授權試驗進行；商業分銷須另依第138章註冊
8. 忽略ATP補充指引 — ATP試驗須提交標準清單以外的額外文件

常見問題

香港臨床試驗證書的標準計劃與表列計劃有何分別？

標準計劃適用於藥企贊助者、研究機構、主要研究者、所有藥物測試及高風險C類贊助研究者試驗，須提交完整文件套，包括藥物資料、CoA及GMP證明。表列計劃僅供贊助研究者就符合條件的A類及部分B類低至中風險試驗使用，以風險評估表格為核心的精簡文件套。表列計劃不接受藥物測試或未註冊藥物試驗。

誰可以在香港申請臨床試驗證書？

標準計劃下，申請人為持WDL、抗生素許可證或危險藥物牌照的本地公司，或主要研究者。表列計劃下，僅贊助研究者(發起並領導試驗的臨床醫生)可申請。藥品公司不能代研究者以表列計劃申請。

香港臨床試驗證書費用是多少？

按藥物辦公室指引(2022年6月)，現行費用為申請費HK$1,420及批准後證書費HK$1,420。可透過e-CTS以信用卡或PPS網上繳付，或親身到觀塘收款處繳付。續期申請費用相同。

藥物辦公室需時多久發出臨床試驗證書？

衞生署服務承諾目標於收到完整申請後三個月內發出臨床試驗證書。不完整文件套、委員會查詢或缺少倫理文件可能延長時間。請至少預留三個月再定計劃試驗開始日期。

動物藥物測試是否可用表列計劃？

不可以。藥物測試申請(動物試驗)必須在標準計劃下提交。表列計劃僅限符合A類或合資格B類風險標準的贊助研究者人體臨床試驗。

香港臨床試驗申請使用哪個入口？

所有申請透過**電子臨床試驗系統(e-CTS)**提交：https://www.drugoffice.gov.hk/CTCInterWeb/jsp/init.action。入口處理新申請、續期、修訂及網上繳費。表格及指引亦可從藥物辦公室臨床試驗表格網頁取得。

申請證書前是否須先取得倫理委員會批准？

倫理委員會批准應在取得後隨申請一併提交。然而，未獲有效倫理委員會批准前不得開始試驗。適用ICH GCP標準。藥物辦公室常見問題確認，即使申請證書時尚未取得EC批准，開始試驗前仍須到位。

未持有效證書進行臨床試驗會有何後果？

依據第36B條未持有效證書進行臨床試驗或藥物測試，屬違反《藥劑業及毒藥規例》的罪行，可處第2級罰款(HK$5,000)。贊助者須確保整個試驗期間證書有效，並於到期前至少四個月續期以避免空檔。

官方來源

• 衞生署藥物辦公室 — 《申請臨床試驗/藥物測試證書指引》(2022年6月)：https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/doc/guidelines_forms/Guidance_Notes_en_Version.pdf
• 衞生署藥物辦公室 — 臨床試驗證書常見問題：https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/doc/guidelines_forms/FAQ_modified_en.pdf
• 衞生署藥物辦公室 — 臨床試驗表格及指引網頁：https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/pharmaceutical_trade/guidelines_forms/clinicalTrial.html
• 衞生署 — 電子臨床試驗系統(e-CTS)：https://www.drugoffice.gov.hk/CTCInterWeb/jsp/init.action
• 衞生署 — 常用表格索引(臨床試驗/藥物測試委員會聯絡3974 4180)：https://www.dh.gov.hk/english/useful/useful_forms/useful_forms.html
• 衞生署 — 服務承諾(藥物辦公室臨床試驗證書：三個月)：https://www.dh.gov.hk/english/aboutus/aboutus_pp/aboutus_pp.html
• 衞生署 — 藥物辦公室主頁(第138章執法)：https://www.dh.gov.hk/english/main/main_ps/main_ps.html...