香港藥劑製品證明書（CPP）及自由銷售證明書（FSC）：申請指南

快速回答

什麼是香港藥劑製品證明書（CPP）？

藥劑製品證明書（Certificate of Pharmaceutical Product，CPP） 是由衞生署藥物辦公室根據**《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）第29條發出的出口證明文件，確認已註冊藥劑製品由香港持牌製造商生產，並以世界衞生組織（WHO）證明書格式供進口國使用。另一份相關文件藥劑製品自由銷售證明書（Free Sale Certificate，FSC）則確認該產品可在香港自由銷售**——通常供海外監管機構作為本地上市狀態的證明。兩者均屬出口／證明文件，並非產品註冊。香港藥品註冊使用**《藥劑業及毒藥條例》（第138章）下的 HK-XXXXX 編號；CPP 及 FSC 須在產品完成註冊且製造商持有效牌照後另行申請。製造商須向製造商規管組（MRU）提交申請。費用為 CPP 140港元、FSC 180港元；衞生署服務承諾分別為收妥全部所需文件後 12 及 7個工作天。可透過郵寄、傳真、電郵、親身遞交，或藥物辦公室電子證書平台 e-Form** 提交。

適用對象

本指南適用於：

• 在香港持有藥劑製品製造商牌照、需為所生產產品申請出口證明的製造商
• 支援出口卷宗至東盟、中東、拉丁美洲等要求 WHO 格式 CPP 或自由銷售證明的法規事務及品質團隊
• 非製造商的註冊證書持有人——須提供授權書，但申請須由製造商提交
• 需區分 CPP/FSC 與產品註冊（HK-XXXXX）、製造商牌照及進出口許可的出口及貿易合規人員

CPP 及 FSC 不能取代香港藥品註冊、GMP 合規或進口國的進口許可，而是對已按香港法例註冊及生產的產品的補充證明。

法律依據：第138A章第29條

《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）第29條授權藥劑業及毒藥（製造商牌照）委員會就持牌製造商製造的藥劑製品出口目的，在委員會認為適當的條件規限下，向製造商發出：

1. 藥劑製品自由銷售證明書（FSC），或
2. 藥劑製品證明書（CPP），

並須採用訂明格式。

衞生署藥物辦公室為該委員會的執行部門，申請由牌照及監察科轄下的製造商規管組（MRU）處理。現行程序指引為藥劑業及毒藥管理局發布的**《藥劑製品自由銷售證明書及藥劑製品證明書申請指引》（DO 05/2023）**。

完整法例條文可於香港電子法例網站（第138A章）查閱。指引註明其僅為一般性指引，並非任何個別個案的完整或具權威性的法律陳述。

CPP 與 FSC 比較

兩份證明書均涉及持牌製造商生產的已註冊藥劑製品，但出口用途不同：

每次提交可為各產品申請一種證明書類型。若申請超過三種產品的證明書，須按申請書附件要求在單獨附加頁提供資料。

與 HK-XXXXX 產品註冊的關係

產品註冊與 CPP/FSC 證明在香港藥事法規下為獨立程序：

藥品獲批准註冊後，衞生署會分配 HK-XXXXX 註冊編號，須標示於銷售包裝上。藥物辦公室網站上的**《香港註冊藥劑製品索引》（Compendium）**列載產品名稱、有效成分及註冊持有人——申請 CPP/FSC 前應核對註冊編號。

CPP 及 FSC 不能代替註冊。 未註冊產品無法取得 CPP 或 FSC。反之，持有 HK-XXXXX 註冊並不會自動獲發 CPP 或 FSC——製造商須另行提交申請，並在乙部填寫產品註冊編號。

若產品尚未註冊，應先完成藥劑製品註冊（新藥、學名藥或其他適用途徑），再申請出口證明。

誰必須申請

藥劑製品的製造商須提交申請。申請書附件甲部明確規定：「申請必須由該藥劑製品的製造商提交。」

製造商同時為註冊證書持有人

在甲部填寫製造商名稱（中英文）、地址、電話、傳真及商號電郵，並確認申請人是註冊證書持有人。

製造商非註冊證書持有人

若申請製造商不是註冊證書持有人，須在甲部選擇「否」，並提交註冊證書持有人的授權書，授權製造商代為申請 CPP 或 FSC。

持牌製造商要求

第29條證明書適用於持牌製造商製造的藥劑製品。製造場所須持有有效的藥劑製品製造商牌照。出口證明申請由負責 GMP 及製造商牌照的同一 MRU 處理——程序問題可聯絡 gmp@dh.gov.hk。

逐步申請流程

第一步——確認資格

準備申請前，請核實：

1. 產品持有有效 HK-XXXXX 註冊編號（可查 Compendium 或註冊證書）。
2. 申請實體為該產品在註冊卷宗所述製造場所的持牌製造商。
3. 已確認進口國要求 FSC（自由銷售證明）或 WHO 格式 CPP——選錯類型可能被目的地當局拒絕。
4. 若製造商非註冊持有人，授權書已備妥。

第二步——填寫申請表格（附件，DO 05/2023）

綜合申請表格分三部分：

甲部——申請人資料

• 製造商名稱（中英文）
• 製造商地址
• 電話、傳真、商號電郵
• 確認是否為註冊證書持有人（若否，附授權書）

乙部——申請內容

• 選擇證明書類型：FSC 或 CPP
• 每項產品（表格最多三項）：
  • 藥劑製品名稱
  • 產品註冊編號（HK-XXXXX）
  • 申請證明書數量
• 超過三項產品時，另附載相同欄位的附加頁

丙部——申請人聲明

• 聲明所填資料確實無誤
• 授權簽署人姓名、職位、代表商號
• 簽署、日期及公司蓋印

第三步——準備費用

• FSC： 180港元（指引第2段）
• CPP： 140港元（指引第3段）

提交時向 MRU 確認現行付款方式——指引列明費用金額；e-Form 或紙本提交可能附帶付款指示。

第四步——選擇提交途徑

可透過以下任一途徑提交已填妥表格：

e-Form 列於衞生署常用表格頁面醫療產品一欄。可經藥物辦公室電子證書登入頁面（drugoffice.gov.hk 醫藥貿易 eform 專區）進入平台。

第五步——按服務承諾追蹤進度

衞生署服務承諾（時限由收妥全部所需文件起計）：

缺漏授權書、錯誤註冊編號、未簽署聲明或缺少公司蓋印等不完整申請，須待 MRU 確認文件齊全後才開始計算承諾時限。

第六步——領取證明書並提交進口國

批准後，將證明書用於目的地國家的進口或註冊卷宗。部分當局要求認證或加簽（apostille）——請向進口監管機構確認；該步驟不在 MRU 職責範圍內。

主要文件及內容要求

若產品註冊或牌照狀態不明，MRU 可能要求補充 GMP 或製造證明。申請上的產品名稱及註冊編號須與 Compendium 條目一致。

MRU 聯絡方式及辦公時間

有關牌照申請個人資料的查詢，指引註明可聯絡同址高級藥劑師（電話：2961 8028）。

核對清單

• 產品已在香港註冊，HK-XXXXX 編號已於 Compendium 核實
• 申請人為產品持牌製造商
• 已按進口國要求選擇正確證明書類型（FSC 或 CPP）
• 申請表格甲、乙、丙部已填妥並加公司蓋印
• 若製造商 ≠ 註冊持有人，已附授權書
• 一次申請超過三種產品時已附附加頁
• 已備費用：FSC 180港元 或 CPP 140港元
• 已選提交途徑：e-cert e-Form、電郵、郵寄、傳真或親身遞交
• 產品名稱及 HK 編號與註冊證書完全一致
• 已查核目的地國對認證／加簽的要求

常見錯誤

1. 混淆 CPP/FSC 與註冊——HK-XXXXX 註冊為獨立程序；未註冊產品無法取得出口證明。
2. 申請主體錯誤——僅製造商可提交；非製造商的上市許可持有人須提供授權書並由製造商遞交。
3. 註冊編號不符——乙部編號須與 Compendium 及包裝標籤完全一致；錯誤會延誤處理。
4. 選錯證明書類型——FSC 證明可在港自由銷售；CPP 為 WHO 格式。進口國通常會指明所需類型。
5. 聲明不完整——丙部缺少簽署、日期或公司蓋印，MRU 無法視為完整申請。
6. 誤以為遞交即起計——7天（FSC）及12天（CPP）承諾僅在收妥全部所需文件後開始，部分提交不算。
7. 超過三種產品未附附加頁——主表格僅列三項；額外產品須按指示另附。
8. 製造場所未持牌——第29條適用於持牌製造商產品；牌照失效或缺失將無法發證。

常見問題

香港 CPP 與 FSC 有何分別？

FSC 確認已註冊藥劑製品可在香港自由銷售，常用於進口國要求本地上市狀態證明。CPP 以 WHO 證明書格式就香港製造的已註冊產品發出，通常用於 WHO 成員及對齊市場的正式註冊或進口批准。兩者均由藥物辦公室 MRU 按第138A章第29條發出，但出口文件用途不同。

誰可以在香港申請 CPP？

藥劑製品的製造商須向 MRU 提交申請。若製造商非註冊證書持有人，須附證書持有人的授權書。產品須已在香港註冊（HK-XXXXX）且由持牌製造商生產。除非同時為持牌製造商，否則上市許可持有人、經銷商或海外代理不能直接申請。

藥物辦公室需時多久發出 CPP？

衞生署對藥劑製品證明書（CPP）的服務承諾為收妥全部所需文件後 12個工作天。自由銷售證明書（FSC） 為 7個工作天。缺漏蓋印、授權書或錯誤註冊資料的不完整申請，會延遲開始計算處理時限。

香港自由銷售證明書的費用是多少？

藥劑製品自由銷售證明書（FSC） 費用為 180港元。藥劑製品證明書（CPP） 為 140港元。費用載於藥物辦公室指引 DO 05/2023（FSC 第2段、CPP 第3段）。提交時向 MRU 確認付款方式。

CPP 是否等同香港產品註冊？

不是。產品註冊授予上市批准並分配 HK-XXXXX 編號（第138章）。CPP 是第138A章第29條下的出口證明，確認已註冊產品由香港持牌製造商生產。須先完成註冊，進口國要求出口證明時再另行申請 CPP 或 FSC。

可否網上提交 CPP 或 FSC 申請？

可以。藥物辦公室透過電子證書平台提供**「藥劑製品自由銷售證明書／藥劑製品證明書申請 e-Form」。網上提交須使用數碼證書**登入。亦可經 gmp@dh.gov.hk 電郵、郵寄、**傳真（3904 1225）**或親身遞交至灣仔稅務大樓 MRU。

申請表格應填寫哪種註冊編號格式？

填寫香港藥品註冊編號 HK-XXXXX 格式——前綴 HK- 加五位數字，於註冊批准時分配。該編號須出現在產品銷售包裝上，並與**《香港註冊藥劑製品索引》**條目一致。乙部每項產品均須填寫各自註冊編號。

香港的「COS 申請」是指什麼？

搜尋**「COS 申請」或藥劑製品證明書的查詢，在香港通常對應第29條下的 CPP（藥劑製品證明書） 申請。這與歐盟脈絡下的適合性證書（CEP）不同。在香港應使用綜合 FSC/CPP 申請表格（DO 05/2023），並在乙部選擇藥劑製品證明書**。

官方來源

• 藥劑業及毒藥管理局——《藥劑製品自由銷售證明書及藥劑製品證明書申請指引》（DO 05/2023）：https://www.ppbhk.org.hk/eng/files/Guidance_on_Application_for_FSC_and_CPP_EN.pdf
• 衞生署——常用表格（FSC/CPP e-Form；gmp@dh.gov.hk；電話 2594 7647）：https://www.dh.gov.hk/english/useful/useful_forms/useful_forms.html
• 衞生署——服務承諾（FSC 7個工作天；CPP 12個工作天）：https://www.dh.gov.hk/english/aboutus/aboutus_pp/aboutus_pp.html
• 衞生署——已註冊藥物及 HK-XXXXX 註冊編號：https://www.dh.gov.hk/english/useful/useful_registration/useful_registration.html
• 藥物辦公室——電子證書平台登入（網上 FSC/CPP e-Form）：https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/pharmaceutical_trade/eform/ecert_login.html
• 香港電子法例——《藥劑業及毒藥規例》（第138A章）第29條：https://www.elegislation.gov.hk...