印度中央藥品標準控制組織 (CDSCO) 概覽

中央藥品標準控制組織 (CDSCO) 隸屬於印度衛生和家庭福利部，是印度的國家監管機構 (NRA)。其醫療器械部門負責執行 《2017 年醫療器械規則》(MDR 2017)，以確保醫療器械和體外診斷試劑 (IVD) 的安全性、質量和有效性。

1. 基於風險的分類

印度的醫療器械根據其預期用途和風險等級分為四類：

• A 類 (低風險)： 體溫計、聽診器、繃帶。
• B 類 (低至中度風險)： 皮下注射針頭、血壓計、手術手套。
• C 類 (中度至高度風險)： 呼吸機、骨固定植入物、麻醉機。
• D 類 (高風險)： 起搏器、心臟瓣膜、冠狀動脈支架。

2. 許可與授權機構

• 中央許可機構 (CLA)： 由印度藥品管理局局長 (DCGI) 領導。負責所有類別設備的進口許可，以及 C 類和 D 類設備的製造許可。
• 州許可機構 (SLA)： 負責授予 A 類和 B 類設備的製造許可。
• 公告機構 (Notified Bodies)： 在 CDSCO 註冊的第三方機構，負責審核 A 類和 B 類製造場所的質量管理體系 (QMS)。

3. 主要監管流程

• SUGAM 門戶： 所有進口、製造和臨床調查的申請均通過 SUGAM 在線門戶提交。

• 產品許可：

• 進口： 通過 Form MD-14 申請，獲取 Form MD-15 許可。

• 製造 (C/D 類)： 通過 Form MD-7/8 申請，獲取 Form MD-9/10 許可。

• 質量管理體系 (QMS)： 所有製造商必須符合 MDR 2017 第五附表（與 ISO 13485 一致）的要求。

4. 上市後監管

印度醫療器械警戒計劃 (MvPI) 監測並分析與醫療器械相關的不良事件，在產品的整個生命週期內保護患者健康。