印度中央藥品標準控制組織 (CDSCO)：監管機構、合規與市場准入

印度中央藥品標準控制組織 (CDSCO)

中央藥品標準控制組織 (CDSCO) 是國家監管機構 (NRA)，也是印度所有醫療器材、IVD 和藥品的主要監管機構。CDSCO 隸屬於衛生與家庭福利部，負責監督醫療器材的整個生命週期，從進口和製造到銷售和分銷，確保其符合安全、品質和功效標準。

---

⚙️ 在醫療器材註冊中的作用

對於外國製造商而言，CDSCO 是頒發所需市場授權：MD 表格 15 進口許可證的機構。該許可證是針對特定地點的，這意味著擁有多個生產設施的製造商需要為每個地點申請單獨的 MD-15 許可證。

• 申請流程： 進口許可證是在 MD-14 申請批准後頒發的，申請需要為製造地點提交工廠主文件 (PMF)，並為產品提交器械主文件 (DMF)。
• 合規檢查： CDSCO 進行檢查和稽核，以確保製造設施符合品質系統法規（例如 ISO 13485）。

📈 重大監管更新

CDSCO 一直透過**《2017 年醫療器材規則》**和後續修訂積極改革其法規，以擴大其監管範圍：

• 強制性進口許可證： 截至 2023 年 10 月 1 日，所有 A 類（測量/無菌）、B 類、C 類和 D 類器械在進口前都需要 MD-15 進口許可證。A 類非測量/非無菌器械豁免於進口許可證流程，但仍需要強制性的線上註冊和自我證明。
• 線上註冊門戶： 線上註冊門戶的推出簡化了申請提交流程。
• 新規則： **《2020 年醫療器材規則》**的引入取代了 2017 年的規則（部分），進一步澄清了監管前景。

⚠️ 合規與市場准入

為了成功進入印度市場並在其中運營，外國公司必須與當地實體（許可證持有人）合作，以確保持續合規：

• 許可證持有人職責： 當地許可證持有人是與 CDSCO 的官方介面，負責管理進口許可證、處理海關清關，並協調上市後警戒 (PMS)（警戒和不良事件報告）。
• 檢查： CDSCO 執行檢查和稽核，以驗證是否符合安全和品質法規。