印度原器械識別：等效性要求和臨床數據豁免

印度原器械識別

在印度由 2017 年醫療器材規則管轄的醫療器材註冊過程中，已註冊的原器械的存在顯著影響了產品獲得進口許可證 (MD 表格 15) 所需的成本、時間和文件。

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📜 原器械的定義

CDSCO 將**「原器械」**定義為：

「...一種經中央許可機構首次批准製造用於銷售或進口的器械，並且具有與擬在印度獲得許可的器械相似的預期用途、構造材料和設計特性。」

此定義強調了擬議器械與已註冊原器械在預期用途、材料和設計方面需要實質等效性。

在註冊中的重要性

1. 標準途徑： 如果醫療器材具有已在印度註冊的識別出的原器械，製造商將遵循標準的 **MD 表格 14（進口許可證）**申請程序。
2. 臨床數據要求： 如果無法識別已註冊的原器械，該器械可能被視為**「新穎」或「首創」。這種情況可能會觸發需要來自印度的上市前或上市後臨床數據**，具體要求由主題專家委員會 (SEC) 審查根據個案決定。

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🧪 等效性與臨床數據豁免

為了建立原器械，製造商必須識別使用相似技術並具有相同預期用途的相似產品。簡單的差異，例如藥物洗脫冠狀動脈支架與普通冠狀動脈支架相比，會使後者不具備作為原器械的資格。

當地臨床數據豁免

為了減輕進入印度市場的器械需要進行廣泛臨床研究的負擔，CDSCO 提供了一項重要的豁免：

• 已在參考市場註冊兩年以上的器械將豁免當地的臨床數據要求。
• 參考市場包括美國、歐洲、英國、日本、加拿大或澳洲。

透過證明大量的國外批准歷史，製造商可以繞過漫長且昂貴的當地臨床調查，即使在印度尚未註冊完全相同的原器械。

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🔍 識別原器械

製造商應透過以下方式策略性地識別潛在的原器械：

1. 識別具有必要特性（預期用途、材料、設計）的競爭產品。
2. 透過 CDSCO 的公共數據庫或與當地監管夥伴合作，確認這些潛在的原器械已在印度官方註冊。