2025年1月3日
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印度體外診斷器材註冊：分類、進口許可證 (MD-15) 與當地測試
印度體外診斷器材註冊與批准
印度體外診斷 (IVD) 醫療器材的監管由中央藥品標準控制組織 (CDSCO) 根據 2017 年醫療器材規則進行。這些規則為 IVD 器材建立了基於風險的分類系統，要求大多數試劑盒在進口前必須獲得進口許可證 (MD 表格 15)。
⚙️ IVD 分類與費用
IVD 器材分為四個風險類別（A、B、C、D）。分類決定了申請的複雜性及相關的處理費用。
| 分類類型 | 工廠主文件 (PMF) 費用 (USD) | 器械主文件 (DMF) 費用 (USD) | 授權途徑 |
|---|---|---|---|
| A 類 IVD（非測量/無菌） | N/A（豁免） | N/A（豁免） | 僅註冊/列名（免費） |
| A 類 IVD（無菌/測量） | $1,000 | $10 | MD-15 進口許可證 |
| B 類 IVD | $1,000 | $10 | MD-15 進口許可證 |
| C 類 IVD | $3,000 | $500 | MD-15 進口許可證 |
| D 類 IVD | $3,000 | $500 | MD-15 進口許可證 |
進口許可證申請 (MD-15) 的處理時間通常為 6 至 9 個月。許可證永久有效，但需要每五年繳納一次保留費用。
📑 技術文件要求
進口 IVD（A 類無菌/測量、B、C、D 類）的註冊要求向 CDSCO 提交器械主文件 (DMF) 和工廠主文件 (PMF)，以及關鍵的支持文件：
- 參考國家批准證明： 來自公認參考國家（例如美國、歐盟、英國、日本）的批准文件。
- ISO 13485 認證： 作為 PMF 的一部分，製造設施的品質管理系統 (QMS) 必須強制持有此認證。
🧪 強制性當地性能評估
對於針對特定危及生命疾病的高風險 IVD 器材和測試套件，必須從當地國家測試和校準實驗室認可委員會 (NABL) 認可的實驗室獲得強制性的性能評估報告。
此要求適用於與以下疾病相關的試劑盒：
- HIV、B 型肝炎病毒 (HBV)。
- 血型分型試劑。
- 結核病、瘧疾、登革熱、基孔肯雅熱。
- 性傳播病原體和其他危及生命的感染。
性能評估報告必須作為綜合註冊申請的一部分提交給 CDSCO。
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