印度醫療器材分組：在 2017 年 MDR 指南下最大化效率

印度醫療器材註冊的分組要求

印度監管系統受 2017 年醫療器材規則 (MDR 2017) 管轄，對醫療器材和體外診斷器材 (IVD) 的分組提供了具體指導。分組允許製造商將多個相關產品或配置納入單一申請，並可能只需支付單一費用，從而使註冊過程更加具有成本效益和省時。

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🗂️ 分組類別與要求

分組要求產品必須共享關鍵屬性，例如共同的風險分類、預期用途和製造流程。

1. 器械系列 (Device Family)

一個系列由共享共同風險分類、許可證持有人、預期用途、設計和製造流程的產品組成。它們可以通過單一費用和共同的器械主文件 (DMF) 進行註冊。

• 允許的變體： 系列內的產品可能存在細微差異（變體），而不會影響其核心特性。
  • 變體範例： 具有不同腔數或塗層材料的導管；具有不同遞送系統（超線或穿過範圍）的支架；具有水泥或非水泥固定方式的骨科植入物。

2. 系統 (System)

一個系統包括一個醫療器材及其配件，它們協同工作以實現共同的預期目的，並以相同的專有系統名稱和許可證持有人出售。

• 包裝： 如果作為單一單元包裝出售和進口，則可以在單一申請和費用下註冊，儘管需要單獨的文件來描述單個組件。如果製造商打算單獨出售組件，則每個組件需要單獨的費用和文件。

3. 組 (Group)

一個組由兩個或多個醫療器材組成，它們以相同包裝進口和出售，具有共同的專有系統名稱和預期目的。

• 關鍵特點： 允許組內有不同的製造商，但它們必須共享共同的許可證持有人。
• 費用： 組適用單一費用，但必須為組內的每個醫療器材提供單獨的文件。

4. IVD 測試試劑盒與群組 (IVD Test Kit and Cluster)

• IVD 測試試劑盒： 包含旨在共同使用以實現共同預期目的的試劑和/或物品（不包括分析儀）。如果作為單一單元包裝出售，可以適用單一費用和申請，並提供組件的單獨文件。
• IVD 群組： 包含具有共同許可證持有人和方法論，但可能具有不同預期用途的體外試劑和/或物品。每個產品適用單獨的費用，但可以提交共同的 DMF。