Guia Interativo para Listagem de Dispositivos Médicos de Hong Kong

O Framework MDACS

A regulamentação de dispositivos médicos de Hong Kong é gerenciada pela Medical Device Division (MDD) através do Medical Device Administrative Control System (MDACS). Embora atualmente voluntária, listar seu dispositivo está se tornando uma necessidade estratégica. Políticas de compras governamentais para hospitais e clínicas cada vez mais priorizam ou exigem dispositivos listados no MDACS. Este guia interativo divide o processo em etapas claras e gerenciáveis para ajudá-lo a navegar pelo sistema efetivamente.

O sistema também está evoluindo. Um novo órgão central, o Hong Kong Centre for Medical Products Regulation (CMPR), está sendo estabelecido, e uma plataforma de submissão digital obrigatória (MDIS) está sendo implementada. Manter-se informado é fundamental para uma entrada bem-sucedida no mercado.

Etapa 1: Classifique Seu Dispositivo

A classificação é baseada no risco. Dispositivos gerais são Classe I-IV, e IVDs são Classe A-D. A listagem é necessária para dispositivos Classe II-IV e B-D. Use as abas abaixo para ver exemplos e entender os critérios baseados nas Referências Técnicas TR-003 e TR-006.

Etapa 2: Nomeie uma Pessoa Responsável Local (LRP)

Fabricantes estrangeiros devem nomear um LRP. Esta entidade é seu representante legal e operacional em Hong Kong, lidando com tudo desde a aplicação até a vigilância pós-mercado. Suas responsabilidades são extensas e críticas para a conformidade.

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  Gerenciar aplicação e submissão de dossiê
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  Lidar com reclamações e recalls de produtos
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  Responsabilidade primária pelo relatório de eventos adversos
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  Manter registros de fornecimento e transação
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  Organizar manutenção e serviço do dispositivo
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  Atuar como contato primário para a MDD

Etapa 3: Prepare Seu Dossiê

A rota de aplicação depende se você tem aprovação prévia em um país de referência (ex., EUA, UE, Canadá, China, Japão, Austrália, Coreia, Singapura). Selecione sua rota abaixo para ver os documentos necessários.

Etapa 4: Submeta via Medical Device Information System (MDIS)

A MDD fez a transição para um portal online obrigatório, MDIS, para todas as submissões. Aplicações baseadas em papel estão sendo eliminadas. O gráfico abaixo visualiza as principais datas de transição. É crucial registrar uma conta MDIS e usar o e-serviço para todas as aplicações.

Etapa 5: Avaliação e Aprovação

Após seu LRP submeter o dossiê, a MDD conduzirá uma avaliação completa. Esteja preparado para um processo iterativo; a MDD pode emitir 'cartas de deficiência' solicitando informações adicionais ou esclarecimentos. Uma submissão inicial completa e bem organizada é fundamental para minimizar atrasos. Após revisão bem-sucedida, a MDD emitirá um número de listagem e certificado, e você pode começar a comercialização.