Guia Interativo para Listagem de Dispositivos Médicos de Hong Kong

Navegando pelo Medical Device Administrative Control System (MDACS)

O Framework MDACS

A regulamentação de dispositivos médicos de Hong Kong é gerenciada pela Medical Device Division (MDD) através do Medical Device Administrative Control System (MDACS). Embora atualmente voluntária, listar seu dispositivo está se tornando uma necessidade estratégica. Políticas de compras governamentais para hospitais e clínicas cada vez mais priorizam ou exigem dispositivos listados no MDACS. Este guia interativo divide o processo em etapas claras e gerenciáveis para ajudá-lo a navegar pelo sistema efetivamente.

O sistema também está evoluindo. Um novo órgão central, o Hong Kong Centre for Medical Products Regulation (CMPR), está sendo estabelecido, e uma plataforma de submissão digital obrigatória (MDIS) está sendo implementada. Manter-se informado é fundamental para uma entrada bem-sucedida no mercado.

O Processo de Aplicação em Resumo

Classificar Dispositivo

Determinar a classe de risco (I-IV ou A-D).

Nomear LRP

Designar uma Pessoa Responsável Local.

Preparar Dossiê

Compilar toda a documentação necessária.

Submeter via MDIS

Usar o novo portal online obrigatório.

Aprovação

Passar pela avaliação da MDD para obter a listagem.

O Caminho de Aplicação de 5 Etapas

Siga estas cinco etapas essenciais para listar seu dispositivo médico em Hong Kong. Esta seção fornece os detalhes e ferramentas necessários para cada estágio do processo, desde a classificação inicial até a submissão final. A conclusão precisa de cada etapa é crítica para uma revisão suave pela MDD.

Etapa 1: Classifique Seu Dispositivo

A classificação é baseada no risco. Dispositivos gerais são Classe I-IV, e IVDs são Classe A-D. A listagem é necessária para dispositivos Classe II-IV e B-D. Use as abas abaixo para ver exemplos e entender os critérios baseados nas Referências Técnicas TR-003 e TR-006.

Classe	Nível de Risco	Exemplos	Listagem MDACS Necessária
I	Baixo	Retratores cirúrgicos, Abaixadores de língua	Não
II	Baixo-moderado	Agulhas hipodérmicas, Equipamento de sucção	Sim
III	Moderado-alto	Ventilador pulmonar, Placa de fixação óssea	Sim
IV	Alto	Válvulas cardíacas, Desfibrilador implantável	Sim

Classe	Nível de Risco	Exemplos	Listagem MDACS Necessária
A	Baixo Risco Individual e de Saúde Pública	Analisador de química clínica, Copo de urina simples	Não
B	Risco Individual Moderado e/ou Baixo Risco de Saúde Pública	Vitamina B12, Teste de gravidez caseiro, Tiras de teste de urina	Sim
C	Alto Risco Individual e/ou Moderado Risco de Saúde Pública	Teste de glicose no sangue caseiro, Tipagem HLA, Triagem PSA, Rubéola	Sim
D	Alto Risco Individual e de Saúde Pública	Testes para HIV, HCV, HBV, HTLV triagem de doadores de sangue	Sim

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Etapa 2: Nomeie uma Pessoa Responsável Local (LRP)

Fabricantes estrangeiros devem nomear um LRP. Esta entidade é seu representante legal e operacional em Hong Kong, lidando com tudo desde a aplicação até a vigilância pós-mercado. Suas responsabilidades são extensas e críticas para a conformidade.

✓
Gerenciar aplicação e submissão de dossiê
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Lidar com reclamações e recalls de produtos
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Responsabilidade primária pelo relatório de eventos adversos
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Manter registros de fornecimento e transação
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Organizar manutenção e serviço do dispositivo
✓
Atuar como contato primário para a MDD

Etapa 3: Prepare Seu Dossiê

A rota de aplicação depende se você tem aprovação prévia em um país de referência (ex., EUA, UE, Canadá, China, Japão, Austrália, Coreia, Singapura). Selecione sua rota abaixo para ver os documentos necessários.

Rota de Aplicação:

Rota Abreviada (com aprovação de país de referência)

Avaliação de Conformidade Completa (sem aprovação de referência)

Documentos Necessários

Certificado QMS (ex., ISO 13485)

Cert. de Registro Comercial do LRP

Carta de Designação do Fabricante

Procedimentos Documentados do LRP

Formulário de Aplicação (MD101/MD102)

Lista de Verificação de Conformidade dos Princípios Essenciais

Relatório/Resumo de Análise de Risco

Relatório de Avaliação Clínica/Performance

Rotulagem do Dispositivo (IFU, rótulos)

Aprovações de Marketing de Países de Referência

Etapa 4: Submeta via Medical Device Information System (MDIS)

A MDD fez a transição para um portal online obrigatório, MDIS, para todas as submissões. Aplicações baseadas em papel estão sendo eliminadas. O gráfico abaixo visualiza as principais datas de transição. É crucial registrar uma conta MDIS e usar o e-serviço para todas as aplicações.

Cronograma de Transição MDIS

Etapa 5: Avaliação e Aprovação

Após seu LRP submeter o dossiê, a MDD conduzirá uma avaliação completa. Esteja preparado para um processo iterativo; a MDD pode emitir 'cartas de deficiência' solicitando informações adicionais ou esclarecimentos. Uma submissão inicial completa e bem organizada é fundamental para minimizar atrasos. Após revisão bem-sucedida, a MDD emitirá um número de listagem e certificado, e você pode começar a comercialização.

📋 Processo de Avaliação

Revisão inicial pela equipe da MDD
Avaliação técnica da completude do dossiê
Possíveis solicitações de informações adicionais
Decisão final e emissão do certificado de listagem

Obrigações Pós-Mercado

Obter aprovação de listagem não é o passo final. O MDACS inclui requisitos robustos de vigilância pós-mercado para garantir a segurança e performance contínuas do dispositivo. O LRP é responsável por gerenciar essas obrigações, que incluem relatório de eventos adversos, gerenciar quaisquer mudanças no dispositivo e lidar com renovações.

Prazos de Relatório de Eventos Adversos

O LRP deve reportar eventos baseado em sua severidade. O gráfico abaixo visualiza os prazos rigorosos de relatório desde o momento que o LRP toma conhecimento do incidente.

Gerenciando Mudanças de Dispositivo (GN-10)

O LRP deve notificar a MDD de quaisquer mudanças feitas em um dispositivo médico listado. O tipo de notificação depende da significância da mudança.

Mudança Principal

Afeta a Segurança, Qualidade ou Performance (SQP) do dispositivo. Requer aprovação prévia da MDD.

Ação: Submeter Aplicação de Mudança (MD105) pelo menos 12 semanas antes da implementação.

Mudança Menor

Não afeta a SQP do dispositivo. Pode ser implementada antes da aprovação.

Ação: Notificar MDD submetendo Aplicação de Mudança (MD105) dentro de 24 semanas do conhecimento.

Políticas e Esquemas Principais

Entender os esquemas e políticas específicos dentro do MDACS pode fornecer vantagens significativas. Esta seção cobre o Esquema de Aprovação Acelerada para acesso mais rápido ao mercado, a estrutura de taxas atual e uma visão do futuro da regulamentação de dispositivos médicos em Hong Kong.

Esquema de Aprovação Acelerada

Este esquema oferece uma revisão mais rápida para dispositivos Classe II-IV elegíveis. Critérios principais incluem:

Aprovação de 2+ países de referência.
Sem histórico de morte ou lesão grave mundialmente.
Sem recalls ativos ou eventos adversos em andamento.

Taxas e Prazos

Atualmente não são cobradas taxas oficiais para aplicações de listagem de dispositivos médicos.

A MDD não publica prazos de processamento oficiais. Um dossiê completo é a melhor maneira de evitar atrasos.

Renovação de Listagem

Listagens de dispositivos são válidas por 5 anos. Uma janela de renovação rigorosa se aplica:

Submeta aplicação de renovação entre 1 ano e 12 semanas ANTES do vencimento.

Submissões tardias não são processadas, e uma nova aplicação será necessária.

Aviso Legal

Este guia e os recursos de IA integrados são apenas para fins informativos e não devem ser considerados como um substituto para aconselhamento regulatório profissional. As informações podem não estar totalmente atualizadas, e o conteúdo gerado por IA é experimental. Sempre consulte profissionais qualificados e a MDD oficial para orientação.