Registro estatal de dispositivos médicos Uzbequistão: guia uzpharm-control.uz

Resposta rápida

O Uzbequistão exige registro estatal de dispositivos médicos antes da colocação no mercado. O SI "Centre for Pharmaceutical Products Safety" do Ministério da Saúde (MOH) administra o registro por meio de uzpharm-control.uz, mantém o Registro Estatal de Medicamentos e Produtos Médicos e emite certificados de registro. O arcabouço atual baseia-se na Lei sobre Medicamentos e Atividade Farmacêutica e no Regulamento sobre Registro Estatal de Dispositivos Médicos, adotado pela Resolução do Gabinete de Ministros nº 738 (24 de novembro de 2025), em vigor desde 26 de fevereiro de 2026. Fabricantes estrangeiros devem nomear um representante autorizado local com escritório registrado no Uzbequistão. Existem duas vias principais: registro geral (completo) e rota de reconhecimento (simplificada) para dispositivos já aprovados por autoridades de referência — incluindo FDA (EUA), CE com organismo notificado da UE, EMA, PMDA (Japão), MFDS (Coreia do Sul) e MHRA (Reino Unido). Os certificados de registro têm validade de cinco anos e devem ser renovados antes do vencimento. Nenhum dispositivo pode ser importado, distribuído ou usado clinicamente no Uzbequistão sem entrada no registro estatal.

A quem se aplica

Este guia destina-se a:

• Fabricantes estrangeiros que exportam dispositivos médicos, reagentes IVD ou implantes ativos para o Uzbequistão
• Fabricantes locais que produzem dispositivos dentro do país
• Importadores e distribuidores que comercializam dispositivos registrados no mercado uzbeque
• Equipes de assuntos regulatórios que mapeiam aprovações FDA 510(k)/De Novo, certificados CE MDR, Shonin/Ninsho PMDA ou outras referências para a via uzbeque
• Equipes de compras hospitalares que verificam o status no registro estatal antes da aquisição

O escopo abrange produtos definidos como dispositivos médicos e produtos médicos na legislação farmacêutica uzbeque — não medicamentos, salvo produtos combinados explicitamente regulados como dispositivo. Se o produto é usado para diagnóstico, prevenção, monitoramento ou tratamento de doenças em humanos e não se enquadra apenas como medicamento, presume-se supervisão do Centre, salvo isenção publicada no uzpharm-control.

Arcabouço regulatório: Lei de Medicamentos e Resolução 738

O acesso ao mercado uzbeque repousa em dois pilares:

A Resolução 738 moderniza o sistema uzbeque ao codificar:

• Formatos de solicitação e conteúdo do dossiê
• Procedimentos e prazos de avaliação por especialistas
• Critérios da rota de reconhecimento para dispositivos aprovados no exterior
• Obrigações do representante autorizado para fabricantes não residentes
• Regras de publicação no Registro Estatal
• Validade, renovação e procedimentos de variação do certificado

Fabricantes registrados sob regras anteriores à Resolução 738 devem confirmar disposições transitórias publicadas em uzpharm-control.uz na seção Documentos Regulatórios. Trate 26 de fevereiro de 2026 como data operativa para novas solicitações, salvo avisos de grandfathering do Centre.

Regulador: Centre for Pharmaceutical Products Safety

O SI "Centre for Pharmaceutical Products Safety" (Uzpharm, portal uzpharm-control.uz) opera sob o MOH. Funções públicas incluem:

O Centre realiza avaliação especializada de dossiês técnicos, confirma conformidade com requisitos uzbeques e decide sobre o registro. Diferentemente de alguns mercados CIS com agências separadas, o Uzbequistão concentra medicamentos e produtos médicos num único Centre — estruture o dossiê em conformidade.

Registro Estatal de Medicamentos e Produtos Médicos

Antes da importação ou venda, cada dispositivo deve constar do Registro Estatal em uzpharm-control.uz/pages/state-register-of-medicines-and-medical-products.

O registro normalmente exibe:

• Nome comercial registrado e DCI/nome genérico do dispositivo, quando aplicável
• Nome e país do fabricante
• Número e data de emissão do certificado de registro
• Período de validade (ciclo de cinco anos sob a Resolução 738)
• Representante autorizado para produtos de origem estrangeira

Compradores, despachantes aduaneiros e distribuidores devem verificar entradas antes do embarque. Certificado CE estrangeiro ou carta FDA não substituem o registro estatal uzbeque.

Vias de registro: geral vs reconhecimento

A Resolução 738 estabelece duas vias principais:

Registro geral (completo)

Use quando o dispositivo não possui aprovação de referência elegível ou quando a rota de reconhecimento não se aplica (ex.: nova tecnologia sem precedente FDA/CE/PMDA na mesma configuração).

O registro completo exige documentação de projeto e fabricação, comprovação de QMS (ISO 13485 ou equivalente), rotulagem em uzbeque/russo conforme exigido e evidência clínica proporcional à classe e novidade do dispositivo.

Rota de reconhecimento (simplificada)

A Resolução 738 introduz rota de reconhecimento para dispositivos já registrados ou aprovados por reguladores de referência designados. Autoridades comumente citadas em resumos oficiais:

Na rota de reconhecimento, o Centre aceita a aprovação de referência como evidência principal de segurança e desempenho, reduzindo exigências de dados clínicos locais. O solicitante ainda envia:

• Cópia autenticada da aprovação de referência ou certificado CE
• Declaração de que o dispositivo comercializado no Uzbequistão é idêntico à configuração aprovada (mesmo modelo, especificações, site de fabricação e uso pretendido)
• Traduções de rotulagem e IFU
• Carta de nomeação do representante autorizado
• Certificado ISO 13485 ou de qualidade de fabricação

Importante: Reconhecimento não significa registro automático. O Centre pode rejeitar solicitações quando rotulagem, uso pretendido ou fabricação diferem do dossiê de referência, ou quando requisitos uzbeques (idioma, padrões elétricos, alegações de esterilização) não são atendidos.

Árvore de decisão da via

Dispositivo já aprovado por FDA, CE ON, EMA, PMDA, MFDS ou MHRA?
  ├─ SIM → Mesma configuração para o mercado uzbeque?
  │         ├─ SIM → Rota de reconhecimento (dossiê simplificado)
  │         └─ NÃO → Rota geral (dossiê completo; docs de referência apenas de apoio)
  └─ NÃO → Rota geral (dossiê completo)

Representante autorizado local

Fabricantes estrangeiros devem nomear um representante autorizado (agente local) com escritório registrado no Uzbequistão. O representante:

• Envia solicitações de registro, renovação e variação em nome do fabricante
• Recebe correspondência e decisões oficiais do Centre
• Detém ou facilita acesso aos certificados de registro
• Apoia obrigações pós-comercialização, incluindo notificação de eventos adversos quando aplicável
• Atua como contato in-country para inspeções e recalls

Acordos comerciais devem definir: quem paga taxas do Centre, quem gerencia renovações, exclusividade de distribuição e retenção de documentos. O nome do representante aparece no Registro Estatal junto ao fabricante estrangeiro — escolha parceiro com capacidade regulatória, não apenas entidade de fatura de importação.

Certificado de registro de cinco anos

Sob a Resolução 738, os certificados são emitidos com validade de cinco anos (confirme redação exata no Regulation-2 em uzpharm-control.uz no momento da submissão).

Programe renovação 12–6 meses antes do vencimento para SKUs de alto volume. Importadores devem bloquear embarques se a renovação estiver pendente e o certificado expirado.

Fluxo de registro passo a passo

1. Confirmar classificação — Mapear produto às categorias de risco/classe uzbeques conforme Regulation-2; alinhar a GMDN ou nomenclatura nacional se exigido.
2. Nomear representante autorizado — Executar procuração; registrar dados do representante no Centre.
3. Selecionar via de registro — Reconhecimento vs geral com base em aprovações de referência e identidade de configuração.
4. Compilar dossiê — Arquivo técnico, certificado QMS, rotulagem (uzbeque/russo), IFU, avaliação clínica, cópias de aprovação de referência (rota de reconhecimento).
5. Enviar solicitação — Protocolar via representante autorizado no Centre; pagar taxas estatais aplicáveis.
6. Avaliação especializada — Responder a cartas de deficiência dentro dos prazos do Centre; fornecer testes suplementares se solicitados.
7. Decisão de registro — Após aprovação, verificar entrada no Registro Estatal em uzpharm-control.uz.
8. Receber certificado — Confirmar datas de validade de cinco anos e escopo registrado correspondente ao SKU comercial.
9. Importar e distribuir — Alinhar declarações aduaneiras e faturas ao nome comercial registrado e número do certificado.
10. Planejar renovação — Acompanhar vencimento de cinco anos; preparar dossiê de renovação com QMS, FSC e dados pós-comercialização atualizados.

Documentos-chave e conteúdo do dossiê

Checklist de registro

• Escopo do dispositivo confirmado sob Resolução 738 (não produto apenas medicamento)
• Representante autorizado nomeado com escritório uzbeque registrado
• Via selecionada: geral ou reconhecimento (FDA/CE/PMDA/MHRA/EMA/MFDS)
• Para reconhecimento: aprovação de referência cobre modelo, specs, site e uso idênticos
• Certificado ISO 13485 vigente cobrindo site de fabricação
• Rotulagem e IFU preparadas em uzbeque e/ou russo conforme exigências do Centre
• Certificado de Livre Venda (FSC) obtido do país de origem quando exigido
• Solicitação enviada via representante autorizado ao Centre for Pharmaceutical Products Safety
• Taxas estatais pagas conforme tabela MOH atual em uzpharm-control.uz
• Respostas a deficiências enviadas dentro dos prazos do Centre
• Entrada no Registro Estatal verificada em uzpharm-control.uz antes da primeira importação
• Certificado de registro recebido com validade de 5 anos confirmada
• Documentação de importação corresponde ao nome comercial registrado e número do certificado
• Calendário de renovação definido para anos 4–5 de validade

Armadilhas comuns

1. Assumir que CE ou FDA bastam — Aprovação de referência apoia, mas não substitui registro estatal uzbeque e entrada no registro.
2. Incompatibilidade de configuração na rota de reconhecimento — Modelo, método de esterilização ou versão de software diferentes do dossiê de referência disparam revisão completa ou rejeição.
3. Ausência de representante autorizado — Fabricantes estrangeiros não podem contornar exigência de agente local.
4. Lacunas de idioma na rotulagem — Rotulagem apenas em inglês tipicamente falha na revisão; planeje tradução uzbeque/russa cedo.
5. Certificado de cinco anos expirado — Importação após vencimento é não conforme mesmo com certificados estrangeiros válidos.
6. Consulta errada ao registro — Medicamentos e dispositivos compartilham registro; verifique categoria correta.
7. Ignorar regras de variação — Mudanças de fabricante ou site após registro exigem variação, não continuação silenciosa.
8. Subestimar prazos de avaliação — Reserve meses extras para primeiras submissões no país e ciclos de deficiência.

FAQ

Quem regula o registro de dispositivos médicos no Uzbequistão?

O SI "Centre for Pharmaceutical Products Safety" do Ministério da Saúde regula o registro estatal via uzpharm-control.uz. Mantém o Registro Estatal e emite certificados sob a Lei de Medicamentos e a Resolução do Gabinete nº 738 (vigente desde 26 de fevereiro de 2026).

O que é a Resolução 738 do Gabinete e quando entrou em vigor?

A Resolução nº 738 do Gabinete de Ministros, de 24 de novembro de 2025, adota o Regulamento sobre Registro Estatal de Dispositivos Médicos. O regulamento entrou em vigor em 26 de fevereiro de 2026, substituindo disposições anteriores e introduzindo a rota de reconhecimento para dispositivos aprovados FDA, CE, PMDA e outras referências.

Posso usar aprovação FDA ou CE em vez de registro uzbeque completo?

Não. Clearance FDA ou marca CE são evidência de apoio, não autorização de mercado. É necessário registro estatal uzbeque e entrada no Registro Estatal. Porém, se o dispositivo possui aprovação elegível FDA, CE (organismo notificado), PMDA, MHRA, EMA ou MFDS para a mesma configuração, pode usar a rota de reconhecimento (simplificada) sob a Resolução 738 para simplificar o dossiê.

O representante autorizado local é obrigatório para fabricantes estrangeiros?

Sim. Fabricantes estrangeiros devem nomear representante autorizado com escritório registrado no Uzbequistão para enviar solicitações, receber decisões do Centre e constar do Registro Estatal.

Qual a validade do certificado de registro uzbeque?

Certificados emitidos sob a Resolução 738 têm validade de cinco anos. Renove antes do vencimento para manter direitos ininterruptos de importação e distribuição.

Onde verificar se um dispositivo está registrado no Uzbequistão?

Consulte o Registro Estatal de Medicamentos e Produtos Médicos em uzpharm-control.uz (portal em inglês disponível). Confirme número do certificado, datas de validade, fabricante e representante autorizado conforme sua cadeia de suprimentos.

Quais documentos são necessários na rota de reconhecimento com dispositivo aprovado PMDA ou FDA?

Requisitos típicos: formulário Centre, carta do representante autorizado, cópia autenticada de aprovação FDA/PMDA/CE/MHRA, declaração de configuração idêntica, certificado ISO 13485, rotulagem e IFU em uzbeque/russo, Certificado de Livre Venda e dados do site de fabricação. Listas exatas constam no Regulation-2 anexo à Resolução 738 em uzpharm-control.uz.

O que acontece se importar dispositivos sem registro estatal?

A comercialização de produtos médicos não registrados viola a Lei sobre Medicamentos e Atividade Farmacêutica. Consequências podem incluir apreensão, multas, cancelamento de permissões de importação e exclusão de compras públicas. Licitações hospitalares e desembaraço aduaneiro cruzam cada vez mais o Registro Estatal.

Fontes oficiais

• Centre for Pharmaceutical Products Safety (Uzpharm): https://www.uzpharm-control.uz/en/
• Registro Estatal de Medicamentos e Produtos Médicos: https://www.uzpharm-control.uz/pages/state-register-of-medicines-and-medical-products
• Documentos regulatórios (Resolução 738 e Regulamento): https://www.uzpharm-control.uz/en/ (seção Regulatory Documents)
• Resolução do Gabinete nº 738 (24 de novembro de 2025) — Regulamento sobre Registro Estatal de Dispositivos Médicos (verificar PDF atual em uzpharm-control.uz)