O Coração do SGQ: Navegando por CAPA e Garantia da Qualidade na Indústria MedTech

1. Introdução à Essence Consulting Services e Especialidade Global em SGQ

Teddy: Bem-vindo ao The Elendi Files, onde navegamos pelas complexidades do cenário regulatório global e dos Sistemas de Gestão da Qualidade da indústria MedTech. Nosso objetivo é tornar as regulamentações globais de produtos médicos e o conhecimento do setor acessíveis a todos, seja você um fabricante, intermediário, especialista regulatório ou CEO de uma startup. Hoje, estou entusiasmado por receber Jan, da Essence Consulting Services, uma empresa que auxilia fabricantes com auditorias, prontidão para inspeção e a integração de requisitos regulatórios em processos reais de SGQ. Jan, você poderia nos dar uma breve introdução sobre você e sua especialização?

Jan: Obrigado, Teddy, pelo convite. Sou especialista em Garantia da Qualidade e gestão de projetos, com quase 13 anos de experiência internacional em dispositivos médicos e 27 anos de experiência profissional total. Trabalhei nos mercados da UE e dos EUA e vivi em vários países da Europa e da América do Sul. Especializo-me em "projetos de resgate", o que significa que, se uma empresa tem um acúmulo de não conformidades ou problemas ao lidar com CAPAs, sou chamado para ajudá-los com minha expertise. Tenho um MBA executivo pela Universidade de Ciências Aplicadas na Suíça e estudei MedTech em Berna. Hoje, sou um empreendedor ajudando empresas em uma ampla gama de serviços.

2. Definindo CAPA: Os Ciclos Proativos e Reativos da Qualidade

Teddy: Você tem muita experiência prática ao lidar com casos de resgate. Pode nos contar um pouco mais sobre o que exatamente é o CAPA e sua essência?

Jan: O CAPA é realmente a fundação — o coração — do seu Sistema de Gestão da Qualidade. Qualquer coisa que não saia como planejado deve ser considerada no CAPA. A sigla significa Ação Corretiva e Ação Preventiva, e consiste em dois ciclos. O ciclo de ação preventiva é proativo; seu propósito é evitar erros antes que eles aconteçam. Se as empresas investissem mais em prevenção hoje, colheriam grandes benefícios no futuro. No entanto, observo frequentemente que as empresas carecem da compreensão sobre a prevenção de erros e, em vez disso, caem em um ciclo de ação corretiva. A ação corretiva entra em cena depois que um problema já ocorreu. Nesse caso, você deve determinar a magnitude do problema por meio de uma estrutura sistemática para descobrir por que aconteceu e evitar que ocorra novamente.

3. Distinguindo "Correções" de "Ações Corretivas"

Teddy: Você mencionou correção e ação corretiva. Existem diferenças entre uma correção e uma ação corretiva?

Jan: Sim. Uma correção é tratada quando você descobre um produto defeituoso em um ciclo de produção que é um problema isolado. Você já conhece a causa raiz, então conserta o dispositivo, o valida e o traz de volta ao ciclo de produção. Não é necessária uma investigação posterior.

Teddy: Então uma correção parece mais uma solução ou um conserto imediato?

Jan: Exatamente. A correção não deve fazer parte do sistema CAPA porque, se você incluísse cada pequena correção, isso obstruiria o sistema e consumiria muitos recursos.

Teddy: Existe uma definição bem clara para ações corretivas?

Jan: O FDA define ação corretiva como uma ação para eliminar a causa de uma não conformidade detectada ou outra situação indesejável. Ao contrário de uma correção, a ação corretiva exige uma análise de causa raiz e etapas específicas para garantir que o erro nunca se repita.

Teddy: Existe uma definição semelhante para ação preventiva?

Jan: De acordo com o FDA, a ação preventiva é qualquer ação para eliminar a causa de uma potencial não conformidade ou outra situação indesejável. Uma ação preventiva é tomada para evitar a ocorrência de uma não conformidade e para eliminar a causa de uma potencial não conformidade.

4. Alinhamento Regulatório Global: ISO 13485 e o FDA

Teddy: Como encontramos os requisitos para CAPAs? Eles vêm todos do FDA ou de outras fontes?

Jan: É interessante porque, em fevereiro de 2024, o FDA alterou sua regulamentação para proclamar que a ISO 13485 estará agora no centro da lei do FDA. Eles agora aceitam os requisitos da ISO 13485, o que facilita nosso trabalho como auditores. Especificamente, os Capítulos 8.5.2 e 8.5.3 da ISO 13485 falam sobre ações corretivas e preventivas. Esse foco global em uma fonte comum é algo positivo para as empresas.

5. Os Desafios do "Modo Reativo" e da Produtividade de Curto Prazo

Teddy: Quais são os obstáculos para introduzir o CAPA? Por que algumas pessoas não valorizam sua importância o suficiente?

Jan: Muitas empresas de MedTech crescem muito rápido. Por exemplo, durante a pandemia, trabalhei com uma empresa que produzia ventiladores que estavam em alta demanda. Quando você está concentrado em produzir o máximo de unidades possível para atender à demanda do mercado, a qualidade deve dar um passo à frente para acompanhar esse desenvolvimento. Muitas vezes vejo empresas em um "modo reativo", apagando incêndios e chamando consultores apenas quando têm acúmulos massivos de pendências.

Teddy: Eu entendo que muitas empresas focam em lucros de curto prazo, mas um sistema CAPA robusto é um investimento de longo prazo. Quais são os benefícios potenciais de ter um sistema estável e robusto?

Jan: Os benefícios são realmente o que a empresa faz deles. Você identificará discrepâncias, não conformidades e tendências adversas usando métodos estatísticos. Isso permite priorizar problemas de qualidade para que você possa lidar primeiro com questões de alto risco. Embora pareça exigir muitos recursos no início, compensa com o tempo porque é uma abordagem estruturada que limpa os problemas em sua organização.

6. O Fluxo de Trabalho do CAPA: Ciclos Internos e Externos

Teddy: Como executamos um sistema CAPA robusto? Existem subsistemas ou mecanismos de feedback?

Jan: Falamos sobre um ciclo interno e um ciclo externo. O ciclo interno lida com descobertas de auditorias internas, relatórios de testes e registros de qualidade gerados dentro da organização. O ciclo externo foca em reclamações de clientes, descobertas de auditorias externas (como as do FDA) e problemas com fornecedores.

Teddy: Entendo que existe um fluxo de trabalho para o processo de CAPA. Existe uma estrutura de alto nível?

Jan: Sim, aqui está uma visão geral:

• Iniciação: Qualquer pessoa na organização pode relatar um problema ao gerente de CAPA.
• Verificação: O gerente verifica se já existe um CAPA aberto para aquele problema específico.
• Rascunho de Solicitação: Os detalhes são registrados, incluindo quem observou, as consequências e se ações de contenção ou imediatas são necessárias.
• Aprovação do Comitê de Revisão de CAPA: Eu apoio fortemente o envolvimento da gerência em um comitê para aprovar a solicitação.
• Análise de Causa Raiz: Usamos ferramentas como o Diagrama de Espinha de Peixe (Ishikawa) ou o método dos "5 Porquês". Eu adoro os 5 Porquês porque é fácil e quase sempre leva à causa raiz correta ao remover as camadas de um problema.
• Plano de CAPA: As ações apropriadas são determinadas (Correção, Corretiva ou Preventiva) e aprovadas pelo Comitê de Revisão de CAPA (CRB).
• Implementação: As ações definidas são executadas.
• Verificação de Eficácia (VoE): Você determina os critérios para provar que o problema foi completamente resolvido.
• Revisão de Implementação pelo CRB: Se o problema não reaparecer em um determinado tempo, o CAPA é fechado. Se reaparecer, um novo CAPA é aberto porque um erro foi cometido no processo.

7. Estudo de Caso: Uma Missão de Resgate MedTech na Suíça

Teddy: Você tem algum estudo de caso interessante para compartilhar?

Jan: Há alguns anos, fui chamado a um fabricante de dispositivos médicos na Suíça para uma missão de resgate. Eles tinham um alto número de pendências consistindo em não conformidades e CAPAs que se acumularam por um longo período. Estavam desesperados por uma solução rápida. A maioria dos problemas ocorria na produção. Usando observação e entrevistas com especialistas no assunto, identificamos as causas raízes de seus problemas recorrentes em apenas alguns dias. Documentamos meticulosamente a causa raiz, criamos um Comitê de Revisão de CAPA provisório com a gerência e implementamos ações corretivas e preventivas. O acúmulo foi reduzido a zero em poucas semanas, e deixamos um processo moldado para que pudessem lidar com problemas futuros por conta própria. Foi uma experiência muito gratificante.

Teddy: Muito obrigado, Jan, por compartilhar sua experiência prática e perspectiva conosco hoje. Apresentaremos a Essence Consulting Services como uma empresa especialista verificada em nossa plataforma. Obrigado novamente por se juntar a nós, e nos vemos na plataforma. Se você ainda não conferiu nosso site, acesse elendilabs.com e conecte-se conosco no LinkedIn.