Gargalos de Recalls da FDA: Relatório do GAO Destaca Falta de Pessoal e Atrasos na Supervisão

Gargalos de Recalls da FDA: Relatório do GAO Destaca Falta de Pessoal e Atrasos na Supervisão

Um relatório recente do Government Accountability Office (GAO) dos EUA acendeu um alerta sobre a capacidade da FDA de supervisionar recalls de dispositivos médicos. A falta de pessoal e o volume crescente de produtos complexos, incluindo softwares baseados em IA, empurraram o trabalho crítico de segurança para segundo plano.

Principais Descobertas do Relatório do GAO

A investigação identifica vários problemas sistêmicos que podem deixar lacunas na segurança do paciente não resolvidas por meses:

1. Atrasos Severos na Finalização de Recalls

Embora a política interna da FDA estabeleça uma meta de 90 dias úteis para encerrar formalmente um recall após a conclusão de uma correção, a média atual saltou para aproximadamente 260 dias. Entre 2020 e 2024, 62% dos recalls permaneceram listados como "em andamento", criando uma confusão significativa para médicos e pacientes sobre quais dispositivos são seguros para uso.

2. Desvio de Recursos para Casos de Alto Risco

Devido ao pessoal limitado, a FDA frequentemente desloca funcionários para focar exclusivamente em recalls de Classe I — aqueles com maior risco de ferimentos graves ou morte. Consequentemente, a supervisão de recalls de menor risco e as etapas administrativas essenciais de encerramento são frequentemente adiadas ou ignoradas.

3. Complexidade de Tecnologia Médica vs. Farmacêutica

O mercado de dispositivos médicos é significativamente mais difícil de monitorar do que o setor farmacêutico. Com quase 200.000 dispositivos no mercado, os recalls de produtos médicos são mais frequentes e tecnicamente complexos. A FDA supervisiona aproximadamente 1.000 recalls de dispositivos por ano, em comparação com cerca de 300 na indústria farmacêutica.

4. Dependência de Ações Voluntárias

Apesar de ter o poder legal para ordenar recalls, a FDA utilizou essa autoridade apenas quatro vezes desde o início dos anos 90. Atualmente, 96% de todos os recalls são iniciados voluntariamente pelos fabricantes.

O Impacto do Congelamento de Contratações

A tentativa da FDA de reforçar sua força de trabalho no final de 2024 foi frustrada por um congelamento federal de contratações. Os planos de força de trabalho anteriores são agora considerados obsoletos, deixando a agência com uma equipe que carece das habilidades modernas necessárias para gerenciar inovações de dispositivos digitais e iterativos.

Recomendações Estratégicas

O GAO instou a FDA e o Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) a implementar correções estruturais, incluindo:

• Planejamento Estratégico da Força de Trabalho: Avaliar as habilidades específicas necessárias para a supervisão da tecnologia médica moderna.
• Autoridade Legal: Considerar mecanismos legais mais fortes para compelir ações dos fabricantes durante recalls voluntários.
• Mecanismos de Encerramento Modernizados: Otimizar o processo para garantir que os recalls sejam finalizados prontamente assim que o risco for mitigado.

À medida que os dispositivos médicos se tornam cada vez mais dependentes de software e IA, o GAO enfatiza que a capacidade de supervisão deve acelerar para acompanhar o ritmo da inovação. A transparência por si só é insuficiente; uma execução eficaz é necessária para manter a confiança do público na segurança dos dispositivos.