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11 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Requisitos de Exportação de Medicamentos Humanos Não Aprovados pela FDA dos EUA
Requisitos de Exportação de Medicamentos Humanos Não Aprovados pela FDA dos EUA
1. Visão Geral
Medicamentos fabricados nos EUA nem sempre são aprovados pela FDA, mas podem ser aprovados por autoridades regulatórias em outros países. Os exportadores devem cumprir a lei federal dos EUA ao exportar medicamentos que a agência não revisou quanto à segurança, eficácia ou qualidade. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-unapproved-drugs
2. Base Legal
A Seção 802 do Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 USC § 382) permite a exportação de medicamentos humanos não aprovados para qualquer país se o medicamento cumprir as leis do país importador e tiver autorização de comercialização válida de países listados. Os países listados são Austrália, Canadá, Israel, Japão, Nova Zelândia, Suíça, África do Sul e os países da União Europeia (UE) e do Espaço Econômico Europeu (EEE). Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-unapproved-drugs
3. Notificações de Exportação
O FD&C Act exige que o exportador de um medicamento forneça uma notificação simples à agência que identifique o medicamento e o país para o qual está sendo exportado quando o exportador começa a exportar. Este requisito se aplica a países listados e não listados. O FD&C Act também exige que o exportador mantenha registros de todos os medicamentos exportados e os países para os quais foram exportados. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-unapproved-drugs
4. Submissão de Notificação Simples
As empresas podem solicitar um certificado de exportação se um país importador exigir um certificado de exportação para um medicamento não aprovado. A FDA avalia esses pedidos caso a caso e pode emitir um certificado de exportação se certos requisitos forem atendidos. Envie notificações simples usando o CDER Export Certification Application and Tracking System (CDEReCATS). Instruções detalhadas estão disponíveis no site da FDA. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-unapproved-drugs
5. Produtos Homeopáticos
Os produtos homeopáticos devem estar em conformidade com os requisitos para produtos de medicamentos não aprovados sob a seção 802 do FD&C Act. A agência implantou uma nova funcionalidade no sistema de certificação e rastreamento de exportação, CDEReCATS, para emitir Certificados Eletrônicos de Produto Farmacêutico (eCPP) não aprovados para produtos homeopáticos sob a faixa azul designada para esses tipos de eCPPs. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-unapproved-drugs
6. Instalações de Terceirização
Medicamentos compostos não são aprovados pela FDA. Se um país importador exigir um certificado de exportação para um produto de medicamento composto, as entidades podem solicitar um certificado. A FDA avaliará esses pedidos caso a caso. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-unapproved-drugs
7. Contato para Assistência
Para perguntas sobre requisitos de exportação de medicamentos humanos não aprovados, contate CDERexports@fda.hhs.gov. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/export-requirements-unapproved-drugs
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