Instruções para Registro e Listagem Eletrônica de Medicamentos com a FDA dos EUA

1. Visão Geral

O Sistema Eletrônico de Registro e Listagem de Medicamentos (eDRLS) da FDA é o sistema eletrônico usado para registrar estabelecimentos de medicamentos e listar produtos farmacêuticos. As submissões são feitas em formato Structured Product Labeling (SPL) usando arquivos XML transmitidos através do Electronic Submissions Gateway (ESG) da FDA. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/electronic-drug-registration-and-listing-system-edrls/electronic-drug-registration-and-listing-instructions

2. Quem Deve Registrar

Qualquer estabelecimento que fabrique, reembale, relabele ou recupere produtos farmacêuticos para distribuição comercial nos EUA deve registrar-se com a FDA. Certas isenções aplicam-se a farmácias, hospitais e instalações de pesquisa. Estabelecimentos estrangeiros devem designar um agente nos EUA. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/electronic-drug-registration-and-listing-system-edrls/electronic-drug-registration-and-listing-instructions

3. Requisitos de Registro

Os estabelecimentos devem registrar-se dentro de 5 dias após iniciar a fabricação ou distribuição de medicamentos. A renovação anual é exigida entre 1º de outubro e 31 de dezembro de cada ano. O registro inclui detalhes do estabelecimento, número DUNS, operações comerciais e informações de contato. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/electronic-drug-registration-and-listing-system-edrls/electronic-drug-registration-and-listing-instructions

4. Código de Labeler

Um código de labeler é necessário para gerar Códigos Nacionais de Medicamentos (NDC). Ele é atribuído pela FDA mediante solicitação e deve ser incluído nas listagens de produtos. As empresas geralmente precisam de apenas um código de labeler. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/electronic-drug-registration-and-listing-system-edrls/electronic-drug-registration-and-listing-instructions

5. Requisitos de Listagem de Produtos Farmacêuticos

Todos os estabelecimentos registrados devem listar todos os medicamentos que produzem para distribuição nos EUA sob seu código de labeler. As listagens incluem detalhes do produto, ingredientes ativos e inativos, rotulagem e informações do estabelecimento de fabricação. As listagens iniciais devem ser submetidas dentro de 3 dias após o registro. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/electronic-drug-registration-and-listing-system-edrls/electronic-drug-registration-and-listing-instructions

6. Atualizações e Certificações

Alterações no registro ou listagens devem ser atualizadas imediatamente. Uma certificação de 'sem alterações' pode ser submetida anualmente para listagens sem mudanças. Todas as submissões devem passar por validação. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/electronic-drug-registration-and-listing-system-edrls/electronic-drug-registration-and-listing-instructions

7. Considerações Práticas

Os fabricantes devem usar CDER Direct ou ferramentas de criação SPL validadas. Registros bem-sucedidos aparecem no Site de Registro Atual de Estabelecimentos de Medicamentos (DECRS). A atribuição de NDC não implica aprovação da FDA. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/electronic-drug-registration-and-listing-system-edrls/electronic-drug-registration-and-listing-instructions