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9 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Certificados Eletrônicos de Produto Farmacêutico (eCPP) para Exportações de Medicamentos Humanos pela FDA dos EUA
Certificados Eletrônicos de Produto Farmacêutico (eCPP) para Exportações de Medicamentos Humanos pela FDA dos EUA
1. Propósito
A FDA emite certificado eletrônico de produto farmacêutico (eCPP) para medicamentos aprovados ou licenciados e para medicamentos não aprovados que atendam a certos requisitos legais. Esses certificados fornecem informações sobre o status de comercialização nos EUA e a conformidade do fabricante com os requisitos da FDA. Eles seguem o formato da Organização Mundial da Saúde (OMS) e são destinados a países importadores que consideram licenciar medicamentos para venda naquele país. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/electronic-certificates-pharmaceutical-product
2. Quando Solicitar um eCPP
Uma declaração CGMP ou eCPP deve ser solicitada somente se um regulador estrangeiro não aceitar um certificado de produto farmacêutico (CPP) válido e quiser garantia adicional do status de conformidade de uma instalação. A FDA não exige certificados de exportação para exportar produtos farmacêuticos humanos. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/electronic-certificates-pharmaceutical-product
3. Quem Pode Solicitar
Instalações localizadas nos EUA que foram incluídas como parte de uma aplicação de marketing submetida a um regulador estrangeiro podem solicitar a carta. A agência emite o eCPP diretamente para o regulador estrangeiro identificado. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/electronic-certificates-pharmaceutical-product
4. Processo de Solicitação
Envie uma aplicação através do CDER Export Certification Application and Tracking System (CDEReCATS). Os certificados são fornecidos como PDFs baixáveis diretamente para o país solicitante. Visite as instruções de aplicação de certificado de exportação de medicamentos humanos para detalhes. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/electronic-certificates-pharmaceutical-product
5. Taxas e Processamento
O CDER cobra uma taxa para eCPPs emitidos dentro de 20 dias após o recebimento da aplicação, não excedendo US$ 175,00. Faturas são emitidas eletronicamente em base trimestral. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/electronic-certificates-pharmaceutical-product
6. Validade e Acesso
Os certificados expiram 24 meses a partir da data de emissão. Uma nova aplicação deve ser submetida após o vencimento; os certificados não podem ser reemitidos. Os solicitantes recebem uma notificação por e-mail com instruções para acessar e baixar o certificado. Os destinatários podem acessá-lo a qualquer momento via CDEReCATS. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/electronic-certificates-pharmaceutical-product
7. Notas Importantes
A FDA não emite eCPPs para medicamentos humanos que não são exportados dos EUA. As aplicações podem ser devolvidas para mais informações. Verifique o status do medicamento usando o Orange Book ou os Painéis de Dados da FDA. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/electronic-certificates-pharmaceutical-product
8. Contato
Para perguntas, contate CDERexports@fda.hhs.gov. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/electronic-certificates-pharmaceutical-product
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