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9 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Certificados Eletrônicos de Produto Farmacêutico (eCPP) para Exportações de Medicamentos Humanos pela FDA dos EUA
1. Propósito
A FDA emite certificado eletrônico de produto farmacêutico (eCPP) para medicamentos aprovados ou licenciados e para medicamentos não aprovados que atendam a certos requisitos legais. Esses certificados fornecem informações sobre o status de comercialização nos EUA e a conformidade do fabricante com os requisitos da FDA. Eles seguem o formato da Organização Mundial da Saúde (OMS) e são destinados a países importadores que consideram licenciar medicamentos para venda naquele país. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/electronic-certificates-pharmaceutical-product
2. Quando Solicitar um eCPP
Uma declaração CGMP ou eCPP deve ser solicitada somente se um regulador estrangeiro não aceitar um certificado de produto farmacêutico (CPP) válido e quiser garantia adicional do status de conformidade de uma instalação. A FDA não exige certificados de exportação para exportar produtos farmacêuticos humanos. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/electronic-certificates-pharmaceutical-product
3. Quem Pode Solicitar
Instalações localizadas nos EUA que foram incluídas como parte de uma aplicação de marketing submetida a um regulador estrangeiro podem solicitar a carta. A agência emite o eCPP diretamente para o regulador estrangeiro identificado. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/electronic-certificates-pharmaceutical-product
4. Processo de Solicitação
Envie uma aplicação através do CDER Export Certification Application and Tracking System (CDEReCATS). Os certificados são fornecidos como PDFs baixáveis diretamente para o país solicitante. Visite as instruções de aplicação de certificado de exportação de medicamentos humanos para detalhes. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/electronic-certificates-pharmaceutical-product
5. Taxas e Processamento
O CDER cobra uma taxa para eCPPs emitidos dentro de 20 dias após o recebimento da aplicação, não excedendo US$ 175,00. Faturas são emitidas eletronicamente em base trimestral. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/electronic-certificates-pharmaceutical-product
6. Validade e Acesso
Os certificados expiram 24 meses a partir da data de emissão. Uma nova aplicação deve ser submetida após o vencimento; os certificados não podem ser reemitidos. Os solicitantes recebem uma notificação por e-mail com instruções para acessar e baixar o certificado. Os destinatários podem acessá-lo a qualquer momento via CDEReCATS. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/electronic-certificates-pharmaceutical-product
7. Notas Importantes
A FDA não emite eCPPs para medicamentos humanos que não são exportados dos EUA. As aplicações podem ser devolvidas para mais informações. Verifique o status do medicamento usando o Orange Book ou os Painéis de Dados da FDA. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/electronic-certificates-pharmaceutical-product
8. Contato
Para perguntas, contate CDERexports@fda.hhs.gov. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/electronic-certificates-pharmaceutical-product
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