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8 de fevereiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Declarações de Boas Práticas Correntes de Fabricação para Exportações de Medicamentos Humanos pela FDA dos EUA
Declarações de Boas Práticas Correntes de Fabricação para Exportações de Medicamentos Humanos pela FDA dos EUA
1. Propósito das Declarações CGMP
A FDA emite cartas, chamadas declarações de boas práticas correntes de fabricação (CGMP), para reguladores estrangeiros que transmitem o status de conformidade CGMP de estabelecimentos que a FDA inspecionou. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/current-good-manufacturing-practice-declarations
2. Quando Solicitar uma Declaração CGMP
Uma declaração CGMP deve ser solicitada somente se um regulador estrangeiro não aceitar um certificado de produto farmacêutico (CPP) válido e quiser garantia adicional do status CGMP de uma instalação. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/current-good-manufacturing-practice-declarations
3. Processo de Solicitação
Instalações localizadas nos EUA que foram incluídas como parte de uma aplicação de marketing submetida a um regulador estrangeiro solicitam a carta da FDA. A agência então emite uma carta diretamente para um regulador estrangeiro identificado transmitindo o status de conformidade CGMP para a instalação dentro de 30 dias após o recebimento da solicitação. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/current-good-manufacturing-practice-declarations
Um estabelecimento pode solicitar uma declaração CGMP usando o processo de aplicação online da agência, CDER Export Certification Application and Tracking System (CDEReCATS), sob as seguintes condições:
- Um estabelecimento pode solicitar o status CGMP somente para seu próprio site.
- Um estabelecimento solicitando uma declaração CGMP deve ter a inspeção mais recente conduzida pela FDA como aceitável.
- Um estabelecimento solicitante deve ter obtido anteriormente um CPP antes de solicitar uma declaração CGMP ou poder fornecer um número CPP no qual o estabelecimento está incluído.
- Uma solicitação de declaração CGMP só pode ser feita usando CDEReCATS. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/current-good-manufacturing-practice-declarations
4. Informações Adicionais
Essas cartas faziam parte do compromisso da FDA sob as Emendas de Taxa de Usuário de Medicamentos Genéricos de 2017 (GDUFA II), e como parte da GDUFA III. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/current-good-manufacturing-practice-declarations
Reguladores estrangeiros também podem encontrar o status CGMP de um estabelecimento verificando os Painéis de Dados da FDA para a classificação de inspeção mais recente. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/current-good-manufacturing-practice-declarations
5. Contato
Para perguntas ou suporte, contate CDERexports@fda.hhs.gov. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/human-drug-exports/current-good-manufacturing-practice-declarations
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