Orientações Específicas de Produto Futuras da FDA para Desenvolvimento de Medicamentos Genéricos

1. Visão Geral

A FDA delineia planos sob as Emendas de Taxa de Usuário de Medicamentos Genéricos de 2022 (GDUFA III) para publicar novas e revisadas orientações específicas de produto (PSGs) trimestralmente ou conforme necessário. Essas PSGs apoiam o desenvolvimento de produtos genéricos seguros e eficazes, detalhando as expectativas da FDA para estudos de bioequivalência (BE) e outras evidências necessárias para auxiliar na aprovação de Aplicações Abreviadas de Novos Medicamentos (ANDAs) para medicamentos complexos e não complexos. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/upcoming-product-specific-guidances-generic-drug-product-development

2. Propósito das PSGs

As PSGs fornecem recomendações sobre o design de estudos necessários para demonstrar que um medicamento genérico é terapeuticamente equivalente ao seu medicamento listado de referência. Elas são particularmente úteis para produtos complexos, que incluem aqueles com ingredientes ativos complexos (ex.: peptídeos, de origem natural), formulações (ex.: lipossomas), rotas de administração (ex.: suspensões oftálmicas), formas de dosagem (ex.: transdérmicos, inaladores), combinações de medicamento-dispositivo, ou outras complexidades que podem se beneficiar de engajamento científico precoce. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/upcoming-product-specific-guidances-generic-drug-product-development

3. PSGs Novas Planejadas

A página lista PSGs novas planejadas para os próximos 12 meses, sujeitas a alterações. A tabela, atualizada em 13 de janeiro de 2026, inclui detalhes como ingrediente ativo, rota, forma de dosagem, número RLD/RS, complexidade (complexo ou não complexo), publicação planejada (ex.: 02/2026) e atualizações (ex.: 'Adicionado recentemente'). Exemplos incluem:

• Não complexo: Aceclidine HCl (Oftálmico; Solução/Gotas; 218585; 02/2026)
• Complexo: Amikacin Sulfate (Inalação; Suspensão, Lipossomal; 207356; Além de 12 meses) Publicações variam de fevereiro de 2026 a novembro de 2026, com algumas listadas como 'Dentro dos próximos 12 meses' ou 'Além de 12 meses'. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/upcoming-product-specific-guidances-generic-drug-product-development

4. PSGs Revisadas Planejadas

As PSGs revisadas são categorizadas pelo impacto da revisão:

• Revisão Crítica: Adiciona novos estudos/ evidências BE necessários para aprovação devido a mudanças afetando segurança ou eficácia; afeta todos os ANDAs.
• Revisão Principal: Adiciona novos estudos/ evidências BE; subtipos incluem in vivo (estudos in vivo adicionais) ou in vitro (estudos in vitro adicionais). Sob GDUFA III, solicitantes podem solicitar teleconferências PSG se um estudo BE in vivo tiver iniciado.
• Revisão Menor: Mudanças que não requerem estudos adicionais, como adicionar opções BE ou esclarecer designs.
• Revisão Editorial: Atualizações não substantivas como referências ou formatação. A tabela, atualizada em 8 de dezembro de 2025, lista ingredientes ativos, rotas, formas de dosagem, números RLD/RS, categorias/descrições de revisão, complexidade, publicação planejada e atualizações. Exemplos incluem:
• Não complexo: Acetaminophen; Ibuprofen (Oral; Comprimido; 211733; Revisão Menor: Adicionar opção BE in vivo; 02/2026)
• Complexo: Albuterol Sulfate (Inalação; Aerossol, Medido; 020503 etc.; Revisão Menor: Esclarecer design de estudo BE in vitro; 02/2026) Revisões frequentemente envolvem adicionar opções BE, esclarecer designs de estudo, atualizar forças ou alinhar com padrões internacionais como ICH M13A. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/upcoming-product-specific-guidances-generic-drug-product-development

5. Atualizações e Isenções de Responsabilidade

As listas são atualizadas trimestralmente, removendo PSGs publicadas e adicionando novas para auxiliar no planejamento de desenvolvimento de medicamentos genéricos. As informações são para fins de planejamento e sujeitas a alterações com base em vários fatores. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/guidances-drugs/upcoming-product-specific-guidances-generic-drug-product-development