Categorias de Status e Cumprimento de Requisitos e Compromissos Pós-Comercialização da FDA

1. Visão Geral

A FDA mantém um banco de dados interno rastreando o status de requisitos pós-comercialização (PMRs) e compromissos (PMCs) para medicamentos humanos e biológicos. Essas informações, atualizadas trimestralmente, são disponibilizadas publicamente por meio do banco de dados pesquisável de Requisitos e Compromissos Pós-Comercialização. As sete categorias de status ajudam requerentes, profissionais de saúde e o público a entender o progresso de estudos e ensaios clínicos exigidos ou acordados após a aprovação para coletar dados adicionais de segurança, eficácia ou uso ótimo. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-status-and-fulfillment-categories

2. Categorias de Status

A FDA usa as seguintes sete categorias para descrever o status atual de cada PMR ou PMC em relação ao cronograma original:

• Pendente: O estudo não foi iniciado (ou seja, nenhum sujeito foi inscrito ou animais dosados), mas não atende ao critério de atrasado (ou seja, a data projetada original para o início da inscrição de pacientes ou início da dosagem em animais não passou).

• Em andamento: O estudo está progredindo de acordo com, ou à frente do, cronograma original. A FDA considera um estudo em andamento até que um relatório final de estudo seja submetido à FDA, desde que as atividades estejam progredindo de acordo com o cronograma original do estudo. Se a inscrição de pacientes ou dosagem em animais começou, mas não está completa, e a data projetada para conclusão desse marco passou, o estudo deve ser categorizado como atrasado.

• Atrasado: O progresso do estudo está atrás do cronograma original do estudo. Atrasos podem ocorrer em qualquer fase do estudo, incluindo inscrição de pacientes, análise de resultados do estudo ou submissão do relatório final de estudo à FDA. Embora o cronograma original do estudo — não um cronograma revisado — sirva como base para definir um estudo como atrasado, cada fase do estudo será considerada por si só. Se o requerente tiver uma fase atrasada, mas voltar ao cronograma durante a próxima fase, o status atrasado não se aplicará mais.

• Terminado: O requerente encerrou o estudo antes da conclusão e ainda não submeteu um relatório final de estudo à FDA.

• Submetido: O requerente concluiu ou terminou o estudo e submeteu um relatório final de estudo à FDA, mas a FDA ainda não notificou o requerente por escrito que o compromisso do estudo foi cumprido ou que o compromisso foi liberado.

• Cumprido: O requerente submeteu o relatório final de estudo para o compromisso e, após revisão do relatório final de estudo, a FDA está satisfeita que o requerente atendeu aos termos do compromisso.

• Liberado: A FDA informou o requerente que foi liberado de sua obrigação de conduzir o estudo pós-comercialização porque o estudo não é mais viável ou não forneceria mais informações úteis.

Nota: Compromissos cumpridos e liberados são exibidos no site por no máximo um ano a partir da data em que os compromissos são cumpridos ou liberados. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-status-and-fulfillment-categories

3. Notas Chave sobre Determinação de Status

Status são determinados com base no cronograma original do estudo, não em revisados. Cada fase (por exemplo, inscrição, análise, relatório) é avaliada independentemente. A FDA verifica informações de relatórios anuais de status dos requerentes antes de postar no banco de dados público. As categorias se aplicam uniformemente a PMRs (exigidos por estatuto ou regulamento) e PMCs (compromissos voluntários). Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-status-and-fulfillment-categories

4. Recurso do Banco de Dados Pesquisável

O público pode pesquisar o banco de dados de Requisitos e Compromissos Pós-Comercialização para obter informações detalhadas de status sobre produtos específicos. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-status-and-fulfillment-categories

5. Contato para Assistência

Para perguntas sobre requisitos e compromissos pós-comercialização, contate CDERImports@fda.hhs.gov ou a divisão de revisão relevante. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-status-and-fulfillment-categories