Visão Geral dos Relatórios de Requisitos e Compromissos Pós-Comercialização da FDA

1. Visão Geral

Requisitos e compromissos pós-comercialização são estudos e ensaios clínicos realizados após a aprovação da FDA para coletar informações adicionais sobre segurança, eficácia ou uso ótimo de um produto. A FDA publica avisos anuais no Federal Register resumindo o desempenho nesses PMRs e PMCs, rastreando status relativos a cronogramas originais. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-reports

2. Relatório Anual no Federal Register

A Lei de Modernização da Administração de Alimentos e Medicamentos de 1997 exige que a FDA publique anualmente no Federal Register informações sobre estudos e ensaios clínicos pós-mercado exigidos ou solicitados de fabricantes. Esses relatórios resumem dados de bancos de dados internos da FDA, refletindo status como pendente, em andamento, submetido, atrasado, cumprido, liberado ou terminado. Os relatórios combinam dados do CDER e CBER, e os números podem diferir de revisões de backlog ou bancos de dados públicos devido à evolução do rastreamento. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-reports

3. Avisos Anuais no Federal Register

• FY 2023: Relatório sobre o Desempenho de Empresas de Medicamentos e Biológicos na Realização de Requisitos e Compromissos Pós-Comercialização. Fonte: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2025-05-30/pdf/2025-09771.pdf Relatório FY 2023 (PDF - 261 KB)
• FY 2022: Relatório sobre o Desempenho de Empresas de Medicamentos e Biológicos na Realização de Requisitos e Compromissos Pós-Comercialização. Fonte: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2024-04-23/pdf/2024-08649.pdf Relatório FY 2022 (PDF - 255 KB)
• FY 2021: Relatório sobre o Desempenho de Empresas de Medicamentos e Biológicos na Realização de Requisitos e Compromissos Pós-Comercialização. Fonte: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-02-02/pdf/2023-02156.pdf Relatório FY 2021 (PDF - 254 KB)
• FY 2020: Versão atualizada inclui dados BLA corrigidos na Tabela 7. Fonte: https://public-inspection.federalregister.gov/2022-08499.pdf Relatório FY 2020 (PDF - 466 KB)
• FY 2019: Relatório sobre o Desempenho de Empresas de Medicamentos e Biológicos na Realização de Requisitos e Compromissos Pós-Comercialização. Fonte: https://www.federalregister.gov/documents/2020/08/06/2020-17113/report-on-the-performance-of-drug-and-biologics-firms-in-conducting-postmarketing-requirements-and Relatório FY 2019
• FY 2018: Relatório sobre o Desempenho de Empresas de Medicamentos e Biológicos na Realização de Requisitos e Compromissos Pós-Comercialização. Fonte: https://www.federalregister.gov/documents/2019/08/07/2019-16878/report-on-the-performance-of-drug-and-biologics-firms-in-conducting-postmarketing-requirements-and Relatório FY 2018 (PDF - 228 KB)
• FY 2017: Relatório sobre o Desempenho de Empresas de Medicamentos e Biológicos na Realização de Requisitos e Compromissos Pós-Comercialização. Fonte: https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/19/2018-25128/report-on-the-performance-of-drug-and-biologics-firms-in-conducting-postmarketing-requirements-and Relatório FY 2017 (PDF - 130 KB)
• FY 2016: Relatório sobre o Desempenho de Empresas de Medicamentos e Biológicos na Realização de Requisitos e Compromissos Pós-Comercialização. Fonte: https://www.federalregister.gov/documents/2017/12/08/2017-26470/report-on-the-performance-of-drug-and-biologics-firms-in-conducting-postmarketing-requirements-and
• FY 2015: Relatório sobre o Desempenho de Empresas de Medicamentos e Biológicos na Realização de Requisitos e Compromissos Pós-Comercialização. Fonte: https://www.federalregister.gov/d/2016-28442
• FY 2013 e FY 2014: Aviso combinado devido à avaliação do CDER em 2013-2014 atualizando status de PMR/PMC. Fonte: https://www.federalregister.gov/d/2016-26247 Relatório Suplementar: Desempenho de Empresas de Medicamentos e Biológicos na Realização de Requisitos Pós-Comercialização (PMRs) e Compromissos Pós-Comercialização (PMCs): FY 2013 e FY 2014 (PDF - 900KB)
• FY 2012: Relatório sobre o Desempenho de Empresas de Medicamentos e Biológicos na Realização de Requisitos e Compromissos Pós-Comercialização. Fonte: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2014-02-18/html/2014-03353.htm PDF - 213KB
• FY 2011: Relatório sobre o Desempenho de Empresas de Medicamentos e Biológicos na Realização de Requisitos e Compromissos Pós-Comercialização. Fonte: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2012-03-06/html/2012-5302.htm PDF - 112KB
• FY 2010: Relatório sobre o Desempenho de Empresas de Medicamentos e Biológicos na Realização de Requisitos e Compromissos Pós-Comercialização. Fonte: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-08-04/html/2011-19806.htm PDF - 201KB -- Aviso de Correção Fonte: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2011-08-23/html/2011-21487.htm PDF - 181 KB
• FY 2007: Relatório sobre o Desempenho de Empresas de Medicamentos e Biológicos na Realização de Requisitos e Compromissos Pós-Comercialização. Fonte: http://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2008-04-24/html/E8-9007.htm PDF - 57KB
• FY 2006 (até 9/30/2006): Relatório sobre o Desempenho de Empresas de Medicamentos e Biológicos na Realização de Estudos de Compromisso Pós-Comercialização. Fonte: https://www.federalregister.gov/documents/2007/02/02/E7-1749/report-on-the-performance-of-drug-and-biologics-firms-in-conducting-postmarketing-commitment-studies
• FY 2005 (até 9/30/2005): Relatório sobre o Desempenho de Empresas de Medicamentos e Biológicos na Realização de Estudos de Compromisso Pós-Comercialização. Fonte: https://www.federalregister.gov/documents/2006/03/03/E6-3019/report-on-the-performance-of-drug-and-biologics-firms-in-conducting-postmarketing-commitment-studies PDF
• FY 2004 (até 9/30/2004): Relatório sobre o Desempenho de Empresas de Medicamentos e Biológicos na Realização de Estudos de Compromisso Pós-Comercialização. Fonte: https://www.federalregister.gov/documents/2005/02/18/05-3221/report-on-the-performance-of-drug-and-biologics-firms-in-conducting-postmarketing-commitment-studies PDF
• FY 2003 (até 9/30/2003): Relatório sobre o Desempenho de Empresas de Medicamentos e Biológicos na Realização de Estudos de Compromisso Pós-Comercialização. Fonte: https://www.federalregister.gov/documents/2004/03/15/04-5757/report-on-the-performance-of-drug-and-biologics-firms-in-conducting-postmarketing-commitment-studies PDF
• FY 2002 (até 9/30/2002): Relatório sobre o Desempenho de Empresas de Medicamentos e Biológicos na Realização de Estudos de Compromisso Pós-Comercialização. Fonte: https://www.federalregister.gov/documents/2003/05/21/03-12720/report-on-the-performance-of-drug-and-biologics-firms-in-conducting-postmarketing-commitment-studies PDF: FR-2003-05-21 03-12720 PDF: FR-2007-02-02 E7-1749

4. Relatório Anual ao Congresso sobre o Backlog de PMRs e PMCs

Seção 921 do FDAAA exige que a FDA revise anualmente o backlog de compromissos de segurança pós-comercialização a partir de 27 de setembro de 2007, relate ao Congresso sobre determinações e atribua datas. O backlog inclui todos PMRs e PMCs abertos na promulgação do FDAAA. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-reports

5. Impacto das Revisões de Backlog

A FDA contratou Booz Allen Hamilton para as primeiras e segundas revisões de backlog. Inicialmente, 63% pendente, 15% em andamento, 14% submetido, 7% atrasado. Após a primeira revisão, status precisos: 14% pendente, 14% em andamento, 36% submetido, 15% atrasado, 14% cumprido, 3% liberado, 1% terminado. Relatórios mostram conclusão constante, reduzindo itens abertos à medida que requerentes completam estudos e ensaios exigidos ou acordados, submetem relatórios finais e a FDA revisa e emite cartas de cumprimento ou liberação. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/postmarketing-requirements-and-commitments-introduction/postmarketing-requirements-and-commitments-reports

6. Relatórios de Backlog ao Congresso

• Décimo Sexto Relatório Anual de Backlog ao Congresso (PDF - 483 KB) Fonte: /media/185134/download?attachment
• Décimo Quinto Relatório Anual de Backlog ao Congresso (PDF - 571 KB) Fonte: /media/179430/download?attachment
• Décimo Quarto Relatório Anual de Backlog ao Congresso (PDF - 447KB) Fonte: /media/165051/download?attachment
• Décimo Terceiro Relatório Anual de Backlog ao Congresso Fonte: /media/154