Organização, Funções e Recursos Chave do Office of New Drugs (OND) da FDA dos EUA

1. Contexto e Missão

O Office of New Drugs (OND) dentro do Center for Drug Evaluation and Research (CDER) da FDA garante que medicamentos e biológicos seguros e eficazes estejam disponíveis para o povo americano. O papel do OND é duplo: revisar aplicações e tomar decisões de aprovação; definir orientações e políticas para garantir um processo de revisão eficiente. O OND revisa aplicações de medicamentos, interage com a indústria farmacêutica e decide se os benefícios de um medicamento superam os riscos conhecidos. Fonte: https://www.fda.gov/about-fda/cder-offices-and-divisions/office-new-drugs

2. Responsabilidades Principais

O OND fornece supervisão regulatória para estudos investigacionais durante o desenvolvimento de medicamentos, toma decisões sobre aprovação de comercialização para novos medicamentos (inovadores ou não genéricos), incluindo alterações em produtos já comercializados, fornece orientações à indústria sobre assuntos clínicos, científicos e regulatórios, comunica-se com a indústria para alcançar o objetivo comum de desenvolvimento mais eficiente de medicamentos, supervisiona a iniciativa de Revisão do Século 21 para revisões organizadas de medicamentos, atualiza e mantém o banco de dados Drugs@FDA (contendo informações sobre medicamentos aprovados pela FDA desde 1939), gerencia informações sobre faltas de medicamentos, mantém um banco de dados pesquisável de estudos e ensaios clínicos pós-mercado, regula medicamentos de venda livre (OTC) e regula a rotulagem de medicamentos prescritos para garantir informações científicas essenciais para uso seguro e eficaz. Fonte: https://www.fda.gov/about-fda/cder-offices-and-divisions/office-new-drugs

3. Estrutura Organizacional

O OND compreende um Immediate Office para supervisão geral e oito escritórios de revisão especializados com 27 divisões de revisão focadas em áreas terapêuticas:

• Immediate Office: Fornece supervisão para as operações gerais do OND.
• Office of Cardiology, Hematology, Endocrinology and Nephrology (OCHEN): Inclui divisões de Cardiologia e Nefrologia, Diabetes Distúrbios Lipídicos e Obesidade, Endocrinologia Geral e Hematologia Não Maligna.
• Office of Drug Evaluation Sciences: Foca em suporte à avaliação científica.
• Office of Immunology and Inflammation (OII): Inclui divisões de Dermatologia e Odontologia, Gastroenterologia Hepatologia e Nutrição, Pneumologia Alergia e Cuidados Críticos e Reumatologia e Medicina de Transplante.
• Office of Rare Diseases, Pediatrics, Urologic and Reproductive Medicine (ORPRUM): Inclui divisões de Saúde Pediátrica e Materna, Doenças Raras e Genética Médica, Urologia e Obstetrícia e Ginecologia.
• Office of Infectious Diseases (OID): Trata de produtos anti-infecciosos e antivirais, farmacologia/toxicologia para doenças infecciosas.
• Office of Neuroscience: Trata de produtos de neurologia, psiquiátricos, anestesia, analgesia e adição.
• Office of Nonprescription Drugs (ONPD): Regula produtos não prescritos sob monografias OTC e NDAs.
• Office of Oncologic Diseases (OOD): Trata de produtos de oncologia e hematologia não maligna.
• Office of Specialty Medicine (OSM): Trata de diagnósticos baseados em imagem, monitoramento e produtos oftalmológicos.

Contatos detalhados de divisões estão disponíveis em recurso PDF. Fonte: https://www.fda.gov/about-fda/cder-offices-and-divisions/office-new-drugs

4. Recursos e Bancos de Dados Principais

• Banco de Dados Drugs@FDA: Informações sobre medicamentos prescritos e OTC de marca e genéricos aprovados pela FDA e produtos biológicos terapêuticos (a maioria dos produtos aprovados desde 1939).
• Banco de Dados de Faltas de Medicamentos: Faltas atuais, relatórios, faltas resolvidas e FAQs.
• Banco de Dados de Requisitos e Compromissos Pós-Mercado: Banco de dados pesquisável de estudos e ensaios clínicos pós-aprovação.
• Recursos adicionais incluem Relatórios Anuais do OND, Desenvolvimento de Produtos Pediátricos, Programa de Doenças Raras e informações sobre Política de Rotulagem. Fonte: https://www.fda.gov/about-fda/cder-offices-and-divisions/office-new-drugs

5. Informações de Contato

• E-mail: ONDExecOps@fda.hhs.gov
• Telefone: 301-796-0700
• Fax: 301-796-9856
• Endereço Postal: Office of New Drugs, Immediate Office - Mail Stop 6311, 10903 New Hampshire Avenue, Silver Spring, MD 20993
• Contatos completos de escritórios e divisões: Disponíveis em PDF. Fonte: https://www.fda.gov/about-fda/cder-offices-and-divisions/office-new-drugs