Liderança da FDA dos EUA no Desenvolvimento do Kit de Ferramentas de Segurança da Cadeia de Suprimentos para Produtos Médicos da APEC

1. Abordagem Global para Proteger a Cadeia de Suprimentos de Medicamentos

Proteger a integridade da cadeia de suprimentos de produtos médicos é complexo e requer uma abordagem global e em várias camadas que inclui estratégias e ações de prevenção, detecção e resposta. A FDA colabora com outros reguladores, membros da indústria, acadêmicos e outros stakeholders de economias ao redor do globo para criar e manter o Kit de Ferramentas de Segurança da Cadeia de Suprimentos para Produtos Médicos da APEC. O kit contribui para a segurança global da cadeia de suprimentos de produtos médicos consolidando recursos globais em um só lugar para entregar treinamentos de qualidade e melhores práticas. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/fda-leads-effort-create-supply-chain-security-toolkit-medical-products

2. O Kit de Ferramentas

O kit abrange toda a cadeia de suprimentos e o ciclo de vida de produtos médicos desde matérias-primas até o uso por pacientes. Ele se concentra em desenvolver — e implementar por meio de programas de treinamento — processos, procedimentos e ferramentas para aprimorar a qualidade global de produtos médicos e a segurança da cadeia de suprimentos. Ele contém melhores práticas recomendadas e ferramentas para prevenir e detectar produtos médicos subpadrão e falsificados antes de chegarem aos consumidores. Também fornece ferramentas para responder de forma eficiente e eficaz a incidentes envolvendo produtos médicos subpadrão e falsificados. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/fda-leads-effort-create-supply-chain-security-toolkit-medical-products

3. 10 Categorias de Materiais de Treinamento

O kit contém materiais de treinamento destinados a educar reguladores, indústria, profissionais de saúde e outros sobre uma parte específica da cadeia de suprimentos em 10 categorias:

• Boas práticas de fabricação
• Boas práticas de distribuição
• Boas práticas de importação/exportação
• Práticas de farmácia clínica/varejo
• Segurança de produto
• Tecnologia de detecção
• Vendas pela internet
• Sistemas de rastreamento e rastreabilidade
• Vigilância e monitoramento
• Pontos de contato únicos

Fonte: https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/fda-leads-effort-create-supply-chain-security-toolkit-medical-products

4. Garantindo Acesso a Produtos Autênticos

A indústria de produtos médicos é globalizada e especializada. Os países devem confiar no mercado global para fornecer os produtos médicos necessários para manter os consumidores saudáveis e garantir acesso ininterrupto a produtos autênticos e seguros. Para abordar essa questão, reguladores, indústria, organizações não governamentais, organizações internacionais e acadêmicos de todo o globo criaram o roadmap da APEC para promover a qualidade global de produtos médicos e a segurança da cadeia de suprimentos. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/fda-leads-effort-create-supply-chain-security-toolkit-medical-products

5. A FDA Liderou o Grupo de Trabalho para Criar o Kit de Ferramentas

Esse roadmap se desenvolveu na Área de Trabalho Prioritária de Integridade da Cadeia de Suprimentos Global (PWA) da APEC, defendida pela FDA, que criou o kit em 2017. O Comitê Diretor da PWA atualiza regularmente os materiais no kit para garantir que ele permaneça um recurso relevante e valioso. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/fda-leads-effort-create-supply-chain-security-toolkit-medical-products

6. Usando o Kit de Ferramentas

O kit é usado pela indústria e reguladores de todo o globo para adotar melhores práticas e fortalecer leis e regulamentações para proteger os consumidores de produtos farmacêuticos inseguros e subpadrão. Os Centros de Excelência de Treinamento em Ciência Regulatória da APEC estão disponíveis para treinar ainda mais stakeholders, incluindo indústria e economias APEC e não APEC, sobre como usar o kit. Mais informações estão incluídas no kit. O kit ajuda a prevenir produtos médicos falsificados ou subpadrão ao conter melhores práticas recomendadas e ferramentas para prevenir e detectar produtos médicos subpadrão e falsificados antes de chegarem aos consumidores, e ao fornecer ferramentas para responder de forma eficiente e eficaz a incidentes envolvendo tais produtos. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/fda-leads-effort-create-supply-chain-security-toolkit-medical-products

7. Recursos Adicionais

• Ver o Kit de Ferramentas: https://www.usp.org/apec-supply-chain-security-toolkit
• Kit de Ferramentas de Segurança da Cadeia de Suprimentos da APEC para maneiras de compartilhar o kit e seu conteúdo: https://socialpresskit.com/apec-scs-toolkit

Fonte: https://www.fda.gov/drugs/drug-supply-chain-integrity/fda-leads-effort-create-supply-chain-security-toolkit-medical-products