Iniciativas da FDA dos EUA para Garantir a Integridade da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos

1. Visão Geral

A cadeia de suprimentos de medicamentos dos EUA permanece uma das mais seguras do mundo, mas tornou-se cada vez mais complexa com alcance global. A FDA protege os consumidores de medicamentos inseguros que podem entrar na cadeia de suprimentos via falsificação, desvio, roubo ou importações de produtos falsificados, não aprovados ou prejudiciais. Leis federais e estaduais criam um sistema “fechado”; a FDA mantém vigilância por meio de supervisão, rastreamento e aplicação. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-supply-chain-integrity

2. Lei de Segurança da Cadeia de Suprimentos de Medicamentos (DSCSA)

A DSCSA delineia etapas para rastreamento eletrônico interoperável em nível de embalagem para identificar e rastrear certos medicamentos prescritos. Ela melhora a capacidade da FDA de proteger contra medicamentos falsificados, roubados, contaminados ou prejudiciais. As empresas devem notificar a FDA em 24 horas sobre produtos ilegítimos. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-supply-chain-integrity

3. Educação Pública e Orientação Profissional

A campanha BeSafeRx informa os consumidores sobre os riscos de comprar medicamentos prescritos de farmácias online inseguras. O programa Know Your Source educa profissionais de saúde sobre comprar de fontes licenciadas e práticas de compra seguras para prevenir que medicamentos inseguros ou ineficazes prejudiquem pacientes. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-supply-chain-integrity

4. Requisitos para a Indústria

Sob a Lei de Marketing de Medicamentos Prescritos de 1987, os fabricantes devem relatar perdas significativas, roubo e amostras de medicamentos prescritos falsificados à FDA. Medicamentos importados devem atender aos padrões da FDA de qualidade, segurança e eficácia. Orientação para a indústria sobre anti-falsificação usando identificadores físico-químicos em formas de dosagem oral sólida. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-supply-chain-integrity

5. Engajamento Doméstico e Internacional

A FDA lidera a criação do Kit de Ferramentas de Segurança da Cadeia de Suprimentos para Produtos Médicos com a Cooperação Econômica Ásia-Pacífico. Hospeda Cúpulas de Substâncias Controladas Online para reduzir a disponibilidade ilegal online de opioides e outras substâncias controladas. Colabora com o Mecanismo de Estados Membros da OMS sobre Produtos Médicos Subpadrão e Falsificados. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-supply-chain-integrity

6. Recursos de Relato e Aplicação

Relate problemas da cadeia de suprimentos para DrugSupplyChainIntegrity@fda.hhs.gov; importações para CDERImports@fda.hhs.gov; exportações para CDERexports@fda.hhs.gov. Use MedWatch para problemas de produtos; relate atividade criminal suspeita ou produtos ilegítimos em 24 horas sob DSCSA. Cartas de advertência de farmácias online e contatos de coordenadores de recall disponíveis. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-supply-chain-integrity

7. Recursos Adicionais da FDA

• Orientação para a indústria sobre anti-falsificação: https://www.fda.gov/media/116720/download?attachment
• Know Your Source: https://www.fda.gov/drugs/information-health-care-professionals-drugs/know-your-source-protecting-patients-unsafe-drugs
• BeSafeRx: https://www.fda.gov/drugs/quick-tips-buying-medicines-over-internet/besaferx-your-source-online-pharmacy-information
• Como Comprar Medicamentos com Segurança Online: https://www.fda.gov/consumers/consumer-updates/how-buy-medicines-safely-online-pharmacy Fonte: https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/drug-supply-chain-integrity