Visão Geral do Processo de Desenvolvimento e Aprovação de Medicamentos da FDA dos EUA

1. Missão e Papel do CDER

A missão do Center for Drug Evaluation and Research (CDER) da FDA é garantir que os medicamentos comercializados neste país sejam seguros e eficazes. O CDER não testa medicamentos, embora o Office of Testing and Research do Center realize pesquisas limitadas nas áreas de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/how-drugs-are-developed-and-approved

2. Responsabilidade do Patrocinador

É responsabilidade da empresa que busca comercializar um medicamento testá-lo e submeter evidências de que é seguro e eficaz. Uma equipe de médicos, estatísticos, químicos, farmacologistas e outros cientistas do CDER revisa o NDA do patrocinador contendo os dados e a rotulagem proposta. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/how-drugs-are-developed-and-approved

3. Tipos de Aplicações

• Aplicação de Novo Medicamento Investigacional (IND)
• Aplicação de Novo Medicamento (NDA)
• Aplicação Abreviada de Novo Medicamento (ANDA)
• Aplicações de Biológicos Terapêuticos (BLA)
• Aplicações de Medicamentos para Medicamentos de Venda Livre (OTC)

Levando Produtos de Medicamentos Não Prescritos ao Mercado Sob uma Monografia OTC: Medicamentos OTC podem ser levados ao mercado seguindo o processo NDA descrito acima ou sob uma monografia OTC. Cada monografia de medicamento OTC é uma espécie de “livro de receitas” que abrange ingredientes aceitáveis, doses, formulações, rotulagem e, em alguns casos, parâmetros de teste. Produtos que se conformam a uma monografia podem ser comercializados sem aprovação prévia da FDA. Fonte: https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/how-drugs-are-developed-and-approved

4. Recursos Adicionais

Para mais informações sobre o processo de desenvolvimento e aprovação de medicamentos, consulte:

• Orientações para a Indústria
• Assistência para Pequenas Empresas e Indústria do CDER
• Ensaios Clínicos e Proteção de Sujeitos Humanos
• Vigilância
• Treinamento e Educação Continuada (CDERLearn) Fonte: https://www.fda.gov/drugs/development-approval-process-drugs/how-drugs-are-developed-and-approved