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30 de março de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Registro Global Harmonizado de Válvula Hemostática Classe II em Seis Mercados Principais
Visão Geral
Uma fabricante americana de dispositivos médicos já possuía aprovações para sua válvula hemostática Classe II nos Estados Unidos, Canadá e União Europeia. A empresa buscava expandir para seis mercados adicionais de alto potencial: Austrália, Brasil, China, Índia, Paquistão e Rússia.
Uma abordagem regulatória harmonizada foi implementada para simplificar o processo, reduzir duplicações e acelerar as aprovações em ambientes regulatórios diversos.
Classificação do Dispositivo nos Mercados Alvo
| País | Classificação |
|---|---|
| Austrália | Classe IIb |
| Brasil | Classe IIb |
| China | Classe II |
| Índia | Classe C |
| Paquistão | Classe C |
| Rússia | Classe IIb |
Prazos Estimados de Aprovação
- Austrália: 2–3 meses
- Brasil: 5–6 meses
- China: 12–20 meses
- Índia: 9–18 meses
- Paquistão: 6 meses
- Rússia: 18 meses
Estratégia Integrada de Registro em Cinco Etapas
-
Inteligência Regulatória
Coleta abrangente de todos os requisitos regulatórios para a válvula hemostática nos seis países alvo. -
Estratégia Regulatória
Desenvolvimento de um plano de registro personalizado para cada mercado, incluindo confirmação de classificação e projeções de prazos. -
Preparação do Dossiê
Criação de um único dossiê central que atendesse aos requisitos de todos os mercados alvo.
Prioridades foram alinhadas aos planos comerciais e a quaisquer necessidades adicionais de testes locais.
Riscos e complexidades foram identificados e mitigados antecipadamente. -
Submissão do Dossiê e Aprovação
Submissão do dossiê central às respectivas autoridades de saúde em cada país.
Suporte fornecido para quaisquer testes locais exigidos.
Respostas rápidas a todas as consultas das autoridades garantiram o progresso suave até a aprovação final.
Gerenciamento eficiente de projetos manteve comunicação consistente e submissões pontuais. -
Manutenção de Licenças
Suporte contínuo pós-aprovação para manter as licenças ativas e em conformidade em cada mercado.
Principais Benefícios Alcançados
- Planejamento estratégico inicial alinhou os esforços regulatórios com as prioridades comerciais.
- Dossiê harmonizado reduziu significativamente o esforço de preparação e os prazos.
- Suporte regulatório completo cobriu inteligência, estratégia, submissão e manutenção.
- Expertise em harmonização de processos entre regiões entregou ganhos de eficiência mensuráveis.
Este caso demonstra como uma estratégia global coordenada permite a expansão rápida e em conformidade de dispositivos médicos Classe II para múltiplos mercados internacionais, aproveitando aprovações existentes.
Equipe de Assuntos Regulatórios da ElendiLabs
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