16 de agosto de 2025
Aproximadamente 5 minutos
Revisado por Nate Lam, Fundador e Diretor, ElendiLabs
Agrupamento de Dispositivos Médicos para Registro em Singapura: Vias de Economia de Custos da HSA
A Health Sciences Authority (HSA) em Singapura permite que os fabricantes simplifiquem o processo de registro para múltiplos produtos relacionados utilizando vários mecanismos de agrupamento. Esta estratégia é altamente encorajada, pois reduz significativamente os custos e o tempo, submetendo um único pedido para múltiplos modelos ou componentes.
Categorias de Agrupamento Principais
As categorias de agrupamento principais são baseadas em atributos comuns do produto, como propriedade, uso pretendido e processo de fabricação:
- 1. Único (Single): Representa um único dispositivo médico, que pode variar apenas no tamanho da embalagem ou quantidade de unidades.
- 2. Sistema (System): Compreende múltiplos dispositivos médicos do mesmo proprietário do produto que se destinam a ser usados em conjunto para um propósito pretendido específico. O grupo deve ser vendido sob um único nome de sistema. Acessórios de diferentes proprietários podem ser incluídos se a compatibilidade for comprovada.
- 3. Família (Family): Inclui dispositivos médicos do mesmo proprietário do produto que compartilham um propósito pretendido, classificação de risco, design e processo de fabricação comuns. Este agrupamento permite variantes permissíveis (por exemplo, mudanças de tamanho, cor ou recursos menores) e é alterado através de uma Notificação de Mudança para novos modelos sob a mesma marca.
- 4. Grupo (Group): Envolve dois ou mais dispositivos médicos que são embalados e rotulados fisicamente como uma única unidade para o mesmo propósito pretendido (por exemplo, um kit cirúrgico). Exige rotulagem clara, prova de esterilidade, vida útil e evidência de compatibilidade.
Agrupamento para IVD e Dispositivos de Especialidade
A HSA fornece regras de agrupamento específicas para dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVD) e certos produtos de especialidade:
| Tipo de Agrupamento | Tipo e Critérios do Dispositivo | Variantes/Inclusões Permissíveis |
|---|---|---|
| Analisadores IVD | Analisadores com um proprietário comum, nome de propriedade e classificação de risco determinados pela mesma metodologia. | Podem ser agrupados com kits de teste IVD correspondentes como umSistema. As variantes incluem rendimento, software, volume de amostra e interface do usuário (UI). |
| Kit de Teste IVD | Reagentes ou artigos de um proprietário comum com um propósito pretendido combinado. | Podem ser agrupados com analisadores IVD correspondentes como umSistema. |
| Cluster IVD | Reagentes/artigos IVD Classe B com um proprietário comum, metodologia de teste e categoria Cluster IVD. | Acessórios de menor risco podem ser incluídos. |
| Aparelhos Auditivos | Aparelhos auditivos Classe B com um proprietário comum. | Agrupados por design (Atrás da Orelha/No Ouvido), amplificação sonora (Analógica/Digital) e tecnologia de comunicação (Com/Sem fio). |
| Agrupamento Odontológico | Dispositivos odontológicos Classe B com um proprietário comum, onde o propósito pretendido inclui pelo menos um descritor dos Termos de Agrupamento Odontológico (DGT). | Acessórios de menor risco podem ser incluídos. |
Os fabricantes devem aderir estritamente aos critérios para o mecanismo de agrupamento escolhido. Se um novo modelo não atender aos critérios compartilhados do grupo registrado (por exemplo, tiver um propósito pretendido diferente ou uma marca diferente), é necessário um novo registro de produto em vez de uma Notificação de Mudança.
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