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29 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Importação de Dispositivos Médicos Usados Não Registrados Retornados de Manutenção ou Reparo em Singapura
Importação de Dispositivos Médicos Usados Não Registrados Retornados de Manutenção ou Reparo em Singapura
1. Visão Geral
Revendedores licenciados podem importar dispositivos médicos usados não registrados que foram previamente exportados de Singapura para manutenção ou reparo, sujeito à aprovação prévia da Autoridade de Ciências da Saúde (HSA) sob a Lei de Produtos de Saúde. Esta rota é limitada a dispositivos originalmente fornecidos pelo revendedor ou registrante em Singapura. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/import-of-unregistered-pre-owned-devices-returned-from-maintenance-repair
2. Critérios de Elegibilidade
O dispositivo deve ter sido:
- Previamente fornecido pelo revendedor solicitante ou registrante em Singapura.
- Exportado apenas para manutenção ou reparo.
- Retornado a Singapura após o reparo.
3. Processo de Solicitação
Envie aplicações via plataforma e-service SHARE em https://share.hsa.gov.sg/. Acesso requer autenticação CorpPass. Para problemas técnicos (ex.: falhas no upload de documentos), contate HSA_SHARE_Support@hsa.gov.sg com capturas de tela incluindo barra de endereço e hora do sistema. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/import-of-unregistered-pre-owned-devices-returned-from-maintenance-repair
4. Documentos Necessários
Documentos obrigatórios incluem:
- Lista de Dispositivos SAR (baixável do SHARE)
- Prova de exportação prévia para manutenção/reparo (ex.: permissão de exportação, documentos de envio, liberação aduaneira)
- Relatório de serviço/reparo do provedor de serviço estrangeiro detalhando o trabalho realizado
- Declaração do provedor de serviço estrangeiro confirmando que o dispositivo foi apenas reparado/mantido (sem modificações afetando segurança/eficácia)
- Instruções de Uso/Inserto/Manual (se alterado)
- Etiqueta primária (se alterada)
- Cópia da licença válida de importador
- Cópia do certificado GDPMDS ou ISO 13485
- Compromisso do importador assumindo responsabilidade pela qualidade, segurança e desempenho
- Declaração sobre Registros de Distribuição (submetida em até 30 dias após a última importação)
5. Condições Importantes
- O dispositivo deve permanecer idêntico em segurança e desempenho ao estado original antes da exportação.
- Nenhuma modificação que possa afetar segurança, qualidade ou desempenho é permitida.
- Alterações em rotulagem ou instruções requerem justificativa e documentação.
- O importador assume total responsabilidade pela qualidade, segurança e desempenho do dispositivo.
6. Taxas e Tempo de Processamento
Taxas e prazos de processamento estão detalhados na seção de taxas de dispositivos médicos em https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/fees. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/import-of-unregistered-pre-owned-devices-returned-from-maintenance-repair
7. Notas e Atualizações
Esta rota não se aplica a novos dispositivos ou aqueles modificados além do reparo. Última atualização: 17 de outubro de 2025. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/import-of-unregistered-pre-owned-devices-returned-from-maintenance-repair
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