Notificação de dispositivos médicos Classe A em Singapura: guia de notificação de produtos HSA SHARE

Resposta rápida

Dispositivos médicos Classe A precisam de registro na HSA em Singapura?

Não — dispositivos médicos Classe A (baixo risco) estão isentos de registro de produto em Singapura. No entanto, fabricantes e importadores ainda devem enviar uma notificação de produto pelo SHARE (Singapore Health Product Access and Regulatory E-System) antes de fornecer o dispositivo. Você também precisa de uma licença de dealer de dispositivos médicos válida (licença de fabricante, importador ou atacadista, conforme aplicável), solicitada pelo mesmo portal SHARE. A partir de 14 de julho de 2025, o SHARE substituiu o sistema legado MEDICS para notificações Classe A, registros Classe B/C/D, licenças de dealer e serviços relacionados. Dealers Classe A podem atender aos requisitos de qualidade com uma Declaração de Conformidade a um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) em vez da certificação ISO 13485 exigida para atividades de fabricação de maior risco. Após a notificação, dispositivos Classe A aparecem na Class A Medical Device Database da HSA e nos registros públicos relacionados.

A quem se aplica

Este guia é destinado a equipes de assuntos regulatórios, dealers com sede em Singapura e fabricantes estrangeiros que colocam dispositivos médicos Classe A no mercado singapurense.

Escopo dos produtos: dispositivos médicos não IVD Classe A no framework de classificação de risco da HSA (classe de menor risco). Dispositivos Classe B, C e D seguem rotas de registro de produto em vez de notificação — não use este fluxo para produtos de maior risco.

Fora do escopo: produtos de diagnóstico in vitro (IVD), medicamentos, produtos de saúde fora da definição de dispositivo médico da HSA e dispositivos Classe A fornecidos apenas para exportação sem distribuição local (confirme arranjos exclusivamente exportadores com a orientação da HSA).

Notificação Classe A vs registro Classe B/C/D

Compreender a divisão regulatória evita erros de submissão custosos.

A visão geral de registro da HSA estabelece explicitamente que dispositivos Classe A estão isentos de registro de produto, mas exigem notificação de produto para dispositivos que você fabrica ou importa.

Pré-requisitos da licença de dealer

Antes de notificar um dispositivo Classe A, sua entidade em Singapura deve possuir a licença de dealer apropriada, solicitada pelo SHARE.

Tipos de licença

Você precisa de licença de dealer se fabricar, importar ou atacadizar dispositivos médicos em Singapura — independentemente da classe.

Requisitos de Sistema de Gestão da Qualidade (QMS)

A documentação QMS varia conforme o tipo de licença e a classe de dispositivo tratada:

A HSA exige que empresas que comercializam dispositivos médicos estabeleçam e mantenham um QMS apropriado consistente com os requisitos regulatórios. Carregue documentos de suporte durante a solicitação de licença de dealer no SHARE.

Manutenção da licença

Após a aprovação, você deve notificar a HSA sobre alterações nos detalhes da licença — incluindo escopo de classificação de risco de dispositivos médicos, certificação QMS e detalhes do site — e renovar a licença de dealer no prazo para continuar comercializando.

Visão geral do portal SHARE (a partir de 14 de julho de 2025)

O SHARE é o portal digital da HSA para transações regulatórias de dispositivos médicos. A partir de 14 de julho de 2025, substituiu o MEDICS para novas submissões.

Acesso e autenticação

• Entre no SHARE usando Corppass (identidade digital corporativa de Singapura).
• URL: https://www.hsa.gov.sg/e-services/share-medical-device/

Serviços SHARE relevantes para Classe A

Novas submissões após a data de go-live devem usar o SHARE — não o MEDICS.

Passo a passo: notificação de produto Classe A no SHARE

Siga esta sequência ao introduzir um novo dispositivo Classe A no mercado singapurense.

Passo 1: Confirmar classificação Classe A

Use as regras de classificação da HSA para verificar se o dispositivo é Classe A (não Classe B). Classificação incorreta leva a notificações rejeitadas ou achados de conformidade. Cruze uso pretendido, duração de uso, invasividade e status ativo/não ativo com a orientação da HSA.

Passo 2: Obter ou verificar licença de dealer

Solicite a licença de dealer correta no SHARE se ainda não possuir uma:

1. Prepare documentação QMS (Declaração de Conformidade para comercialização apenas Classe A).
2. Carregue documentos de suporte exigidos conforme o tipo de licença.
3. Envie nova solicitação de licença de dealer no SHARE.
4. Aguarde aprovação da HSA antes de fornecer dispositivos.

Passo 3: Preparar conteúdo da notificação de produto

Reúna identificação do dispositivo e detalhes regulatórios que a HSA espera no formulário de notificação:

• Nome do produto e identificadores de modelo
• Nome e endereço do fabricante
• Confirmação de classificação do dispositivo (Classe A)
• Uso pretendido alinhado à rotulagem
• GMDN ou nomenclatura relevante, se exigido no formulário
• Referência à evidência de conformidade aplicável (o dispositivo deve atender aos Essential Principles)

Garanta que rotulagem e Instruções de Uso atendam aos requisitos da HSA antes do fornecimento.

Passo 4: Enviar nova notificação de produto no SHARE

1. Entre no SHARE com Corppass.
2. Navegue até Product Notification → New notification.
3. Preencha todos os campos obrigatórios para o dispositivo Classe A.
4. Carregue documentos de suporte conforme solicitado.
5. Pague taxas aplicáveis, se exigidas.
6. Envie e guarde a referência de confirmação do SHARE.

Passo 5: Fornecer somente após aceitação da notificação

Não coloque o dispositivo Classe A no mercado até a HSA processar a notificação. Importadores devem garantir que fabricantes estrangeiros forneçam informações técnicas e de rotulagem precisas para o registro de notificação.

Passo 6: Manter e alterar registros

Use o SHARE para:

• Alterar notificações quando modelos, rotulagem ou detalhes do fabricante mudarem
• Cancelar notificações ao descontinuar o fornecimento
• Verificar listagem pública na Class A Medical Device Database

Passo 7: Renovar licença de dealer e responder a consultas da HSA

Acompanhe a validade da licença de dealer e renove pelo SHARE. Responda prontamente a solicitações de informação da HSA — falha em manter validade da licença ou precisão da notificação pode afetar a legalidade do fornecimento.

Fluxos de alteração e cancelamento

Sempre atualize tanto a notificação de produto quanto os registros de licença de dealer quando alterações de site ou escopo QMS afetarem o dispositivo.

Checklist

Use este checklist antes do primeiro fornecimento de um dispositivo Classe A em Singapura:

• Dispositivo confirmado como Classe A conforme regras de classificação da HSA
• Licença de dealer válida (fabricante/importador/atacadista) ativa no SHARE
• Documentação QMS carregada (Declaração de Conformidade para escopo apenas Classe A)
• Notificação de produto enviada e aceita no SHARE
• Rotulagem e IFU revisadas conforme requisitos da HSA
• Dispositivo listado na Class A Medical Device Database (verificar após processamento)
• Registros internos vinculam referência SHARE à rastreabilidade de lote de importação/fabricação
• Processo definido para alteração/cancelamento quando detalhes mudarem

Armadilhas comuns

1. Assumir que Classe A não precisa de submissão à HSA — a notificação é obrigatória mesmo com isenção de registro.
2. Usar MEDICS após julho de 2025 — novas submissões devem ir pelo SHARE com Corppass.
3. Enviar registro de produto para Classe A — caminho errado; use notificação de produto.
4. Fornecer antes da aceitação da notificação — colocação no mercado exige fluxo de notificação concluído.
5. Licença de dealer ausente — notificação sozinha é insuficiente sem status licenciado de comercialização.
6. Documentação ISO 13485 em excesso para importadores apenas Classe A — Declaração de Conformidade pode bastar; verifique o guia atual de licença de dealer da HSA.
7. Tratar acessórios Classe B como Classe A — reclassifique antes de submeter; acessórios podem exigir registro separado.
8. Ignorar renovação da licença — licença de dealer expirada invalida fornecimento lícito mesmo com registro de notificação existente.

Perguntas frequentes

Dispositivos médicos Classe A precisam de registro na HSA em Singapura?

Não. A HSA isenta dispositivos Classe A de registro de produto, mas fabricantes e importadores devem enviar notificação de produto pelo SHARE antes do fornecimento. Licença de dealer válida também é exigida.

Qual é a diferença entre notificação de produto e registro de produto?

Notificação de produto aplica-se a dispositivos Classe A — um registro pré-comercialização mais leve no SHARE. Registro de produto aplica-se a dispositivos Classe B, C e D e envolve avaliação completa da HSA antes da listagem no SMDR.

Como envio uma notificação Classe A no SHARE?

Entre com Corppass no portal SHARE de dispositivos médicos da HSA, selecione Product Notification → New notification, preencha detalhes do dispositivo e do fabricante, carregue documentos de suporte e envie. Garanta que sua licença de dealer já esteja ativa.

Quando a HSA lançou o SHARE para dispositivos médicos?

A HSA lançou o SHARE para dispositivos médicos em 14 de julho de 2025, substituindo o MEDICS para novas notificações de produto, registros, solicitações de licença de dealer e serviços relacionados.

Qual licença de dealer preciso para importar dispositivos Classe A?

Você precisa de licença de dealer de importador solicitada pelo SHARE. Se também fabricar ou atacadizar, solicite o tipo de licença correspondente. Cada licença exige documentação QMS apropriada.

Qual documentação de sistema de qualidade é exigida para dealers Classe A?

Para empresas que comercializam apenas dispositivos médicos Classe A, a HSA aceita Declaração de Conformidade a um QMS (importador/atacadista) ou Declaração de Conformidade à ISO 13485 (fabricante). Comercialização de dispositivos de maior risco exige ISO 13485 de organismo de certificação credenciado SAC ou MDSAP.

Fontes oficiais

• Health Sciences Authority — Registration overview of medical devices (isenção Classe A e notificação): https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration-of-medical-devices/register-your-device/overview/
• Health Sciences Authority — SHARE (Medical Device): https://www.hsa.gov.sg/e-services/share-medical-device/
• Health Sciences Authority — Introducing SHARE (14 de julho de 2025): https://www.hsa.gov.sg/announcements/introducing--share----your-digital-portal-for-medical-devices/
• Health Sciences Authority — Apply for a medical device dealer's licence: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/manufacturing-import-and-supply/dealers-licence/apply/
• Health Sciences Authority — Importer, wholesaler and manufacturers' licensing: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence