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26 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Solicitando Licença de Revendedor de Dispositivos Médicos em Singapura
Solicitando Licença de Revendedor de Dispositivos Médicos em Singapura
1. Visão Geral
Uma licença de revendedor é obrigatória para fabricantes, importadores e atacadistas de dispositivos médicos em Singapura para garantir conformidade com padrões regulatórios. As solicitações são submetidas através do sistema SHARE. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/apply
2. Tipos de Licenças
Licença de Importador
Permite importar dispositivos médicos para Singapura. Importadores licenciados também precisam de licença de atacadista para fornecimento por atacado. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/apply
Licença de Atacadista
Permite fornecimento por atacado, incluindo exportação, para partes para re-fornecimento, ou como amostras comerciais. Não requerida para fornecimento direto a usuários finais, como vendas no varejo. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/apply
Licença de Fabricante
Permite fabricar, processar, embalar e rotular dispositivos médicos antes do fornecimento. Fabricantes licenciados não precisam de licença de atacadista para seus dispositivos fabricados. Licenças adicionais de drogas controladas são necessárias para importação, fornecimento e fabricação de kits de teste de abuso de drogas sob a Lei de Abuso de Drogas. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/apply
3. Critérios de Elegibilidade
A elegibilidade depende da submissão de documentos apropriados de Sistema de Gestão da Qualidade (QMS), como certificados MDSAP, ISO 13485 ou GDPMDS emitidos por um órgão de certificação acreditado pelo Conselho de Acreditação de Singapura (SAC), ou declarações de isenção ou conformidade quando aplicável. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/apply
4. Processo de Solicitação
Todas as solicitações de licenças de revendedor são feitas usando o sistema SHARE em https://share.hsa.gov.sg/Login. Um guia para novas solicitações está disponível no site da HSA. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/apply
5. Documentos Necessários
Documentos variam por tipo de licença:
Para Licença de Importador
- Certificado MDSAP, certificado ISO 13485 (escopo incluindo distribuição de categorias de dispositivos médicos e atividades; emitido por órgão acreditado SAC), certificado GDPMDS (emitido por órgão acreditado SAC), Declaração de Isenção de GDPMDS (apenas para re-exportação ou uso não clínico), ou Declaração de Conformidade com QMS (apenas dispositivos Classe A).
- Guia para nova solicitação.
Para Licença de Atacadista
- Similar ao Importador: MDSAP, ISO 13485, GDPMDS, isenções ou declarações de conformidade.
- Guia para nova solicitação.
Para Licença de Fabricante
- Certificado MDSAP ou ISO 13485, ou Declaração de Conformidade com ISO 13485 (apenas Classe A).
- Certificado ISO 13485 emitido por órgão acreditado SAC.
- Guia para nova solicitação.
Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/apply
6. Taxas e Prazos de Processamento
Taxas detalhadas e tempos de processamento estão listados na seção de taxas de dispositivos médicos no site da HSA. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/apply
7. Notas Importantes e Atualizações
Solicitações podem ser retiradas via SHARE enquanto em andamento. Última atualização: 31 Dez 2018. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/dealers-licence/apply
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