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1 de fevereiro de 2026
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Solicitação PHMC para Dispositivos Médicos Não Registrados em Singapura
Solicitação PHMC para Dispositivos Médicos Não Registrados em Singapura
1. Visão Geral
Laboratórios e instalações médicas licenciadas sob a Lei de Serviços de Saúde (HCSA) precisam de aprovação da HSA para importar e fornecer dispositivos médicos não registrados para uso em seus pacientes. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/phmc-request
2. Critérios de Elegibilidade
Solicitantes devem ter um sistema de gestão de qualidade certificado, como conformidade com Boas Práticas de Distribuição para Dispositivos Médicos (GDPMDS). Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/phmc-request
3. Condições de Uso
Aprovação concedida em emergências ou quando terapias disponíveis falham. O Chefe de Departamento ou equivalente deve fornecer justificativa clínica para necessidades especiais, incluindo:
- Uso compassivo: Ausência de alternativas; alternativas falharam/ineficazes/inadequadas; saúde do paciente comprometida sem o dispositivo.
- Prevenção de falta de estoque: Minimiza interrupção no fornecimento de dispositivo registrado similar.
- Dispositivo novo ou estabelecido: Ausência de alternativas registradas/características específicas; dispositivos registrados ineficazes/inadequados; familiaridade do profissional melhora segurança; saúde do paciente comprometida sem ele.
Revendedores e profissionais devem cumprir outras regulamentações, ex.: Lei de Proteção contra Radiação. Equipamentos de capital (ex.: raio-X, CT, MRI) não qualificam; registro é necessário. HSA não avalia segurança/desempenho. Para fornecimento de longo prazo, recomenda-se registro. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/phmc-request
4. Processo de Solicitação
Envie via portal SHARE em https://share.hsa.gov.sg/. Requer CorpPass. Para problemas técnicos, e-mail HSA_SHARE_Support@hsa.gov.sg com capturas de tela incluindo barra de endereço e hora do sistema. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/phmc-request
5. Documentos Necessários
- Lista de Dispositivos SAR (do SHARE)
- Formulário de solicitação: https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/request-form-for-unregistered-medical-device-for-use-on-patients-by-qp-and-licensed-hcf(2025-sep).pdf?sfvrsn=8abec15f_1
- Formulário de Revisão de Justificativa Clínica MOH (para PHIs, Classe D): https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/moh-clinical-justification-review-form-for-unregistered-class-d-medical-device.docx?sfvrsn=c148149c_2
- Instruções de Uso/Inserto/Manual
- Etiqueta primária
- Cópia da licença HCSA com Número de Licença legível
- Cópia do certificado QMS (ex.: GDPMDS se licença de Importador válida indisponível)
- Declaração sobre Registros de Distribuição (dentro de 30 dias após expiração da autorização)
Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/phmc-request
6. Taxas e Tempo de Processamento
Consulte a seção de taxas de dispositivos médicos em https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/fees. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/phmc-request
7. Notas Importantes
HSA não avalia segurança/desempenho do dispositivo. Registre para fornecimento de longo prazo. SAR não se aplica a equipamentos de capital. Última atualização: 31 Dez 2018. Fonte: https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/special-access-routes/phmc-request
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