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30 de janeiro de 2026
Aproximadamente 5 minutos
Agrupamento de Sistemas da HSA de Singapura para Registro de Dispositivos Médicos
Estrutura de Agrupamento de Sistemas da HSA de Singapura para Registro de Dispositivos Médicos
1. Finalidade do Agrupamento de Sistemas
A HSA permite o agrupamento de dispositivos médicos como um 'sistema' para simplificar o registro de produtos compostos por múltiplos componentes interdependentes que funcionam juntos como uma unidade integrada. Isso permite uma única aplicação de registro de produto para todo o sistema, reduzindo duplicação enquanto garante que todos os componentes atendam aos padrões de segurança e desempenho. Cada sistema é registrado sob uma aplicação, com componentes ou configurações individuais listados separadamente se possuírem nomes proprietários distintos no Registro de Dispositivos Médicos de Singapura (SMDR). https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system
2. Critérios de Elegibilidade para Agrupamento de Sistemas
Os dispositivos qualificam como 'sistema' para agrupamento se satisfizerem todos os seguintes:
- Mesmo proprietário do produto / fabricante
- Mesma classificação de risco (todos os componentes na mesma classe, tipicamente B, C ou D)
- Componentes destinados a funcionar juntos como um único sistema integrado
- Mesmo propósito pretendido geral (o sistema como um todo atinge o objetivo médico pretendido)
- Design interdependente onde componentes não são funcionalmente independentes para o uso pretendido
- Resultados consistentes de gerenciamento de risco em todo o sistema https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system
3. Exemplos Típicos de Sistemas
Exemplos comuns elegíveis para agrupamento de sistemas incluem:
- Sistemas modulares de implantes ortopédicos (ex.: substituição de quadril com combinações de haste, cabeça e copo)
- Sistemas de cardiologia intervencionista (ex.: sistema de entrega de stent com cateter, balão e stent)
- Sistemas de diálise (ex.: máquina com conjuntos de tubos e filtros compatíveis)
- Sistemas de bomba de infusão com conjuntos de administração dedicados
- Sistemas endoscópicos com endoscópio, fonte de luz e acessórios projetados para trabalhar juntos https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system
4. Variações Permitidas dentro de um Sistema
Variações permitidas incluem:
- Combinações configuráveis de componentes compatíveis (ex.: diferentes tamanhos ou comprimentos dentro de faixas especificadas)
- Diferentes nomes proprietários para configurações ou subconjuntos do sistema
- Variações menores em acessórios que não alterem o desempenho central do sistema
Dispositivos independentes que podem funcionar separadamente ou mudanças significativas (ex.: novo componente alterando o uso pretendido) não qualificam para agrupamento de sistemas e exigem registros separados. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system
5. Requisitos de Documentação
As aplicações de agrupamento de sistemas devem incluir:
- Racional de agrupamento descrevendo a função integrada e justificando a inclusão de todos os componentes/configurações
- Descrição do sistema delineando interdependências e compatibilidade
- Matriz de comparação para opções configuráveis, demonstrando equivalência em segurança e desempenho
- Arquivos técnicos representativos cobrindo o sistema como um todo (ex.: análise de risco, testes de desempenho)
- Rotulagem individual para cada nome proprietário ou configuração principal https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system
6. Processo de Registro e Listagem
- O sistema é submetido e registrado como uma única aplicação
- Após aprovação, configurações ou componentes com nomes proprietários únicos são listados separadamente no SMDR
- Todos os elementos compartilham o mesmo número de registro, mas são identificados distintamente https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system
7. Obrigações Pós-Registro
- Adicionar novas configurações compatíveis com o mesmo nome proprietário: submeta uma Notificação de Mudança
- Introduzir componentes ou nomes proprietários novos: requer nova aplicação de registro de produto
- Modificações significativas no sistema: podem exigir re-registro ou aplicação separada https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system
8. Benefícios e Considerações Práticas
O agrupamento de sistemas otimiza o registro para dispositivos modulares complexos, reduzindo tempo e custo para fabricantes. Recomenda-se consulta precoce à HSA para casos limítrofes ou sistemas grandes para confirmar elegibilidade e documentação adequada. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system
Esta política apoia o acesso eficiente ao mercado para sistemas integrados de dispositivos médicos em Singapura, mantendo altos padrões de segurança e desempenho. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system
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