Estrutura de Agrupamento de Sistemas da HSA de Singapura para Registro de Dispositivos Médicos

1. Finalidade do Agrupamento de Sistemas

A HSA permite o agrupamento de dispositivos médicos como um 'sistema' para simplificar o registro de produtos compostos por múltiplos componentes interdependentes que funcionam juntos como uma unidade integrada. Isso permite uma única aplicação de registro de produto para todo o sistema, reduzindo duplicação enquanto garante que todos os componentes atendam aos padrões de segurança e desempenho. Cada sistema é registrado sob uma aplicação, com componentes ou configurações individuais listados separadamente se possuírem nomes proprietários distintos no Registro de Dispositivos Médicos de Singapura (SMDR). https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system

2. Critérios de Elegibilidade para Agrupamento de Sistemas

Os dispositivos qualificam como 'sistema' para agrupamento se satisfizerem todos os seguintes:

• Mesmo proprietário do produto / fabricante
• Mesma classificação de risco (todos os componentes na mesma classe, tipicamente B, C ou D)
• Componentes destinados a funcionar juntos como um único sistema integrado
• Mesmo propósito pretendido geral (o sistema como um todo atinge o objetivo médico pretendido)
• Design interdependente onde componentes não são funcionalmente independentes para o uso pretendido
• Resultados consistentes de gerenciamento de risco em todo o sistema https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system

3. Exemplos Típicos de Sistemas

Exemplos comuns elegíveis para agrupamento de sistemas incluem:

• Sistemas modulares de implantes ortopédicos (ex.: substituição de quadril com combinações de haste, cabeça e copo)
• Sistemas de cardiologia intervencionista (ex.: sistema de entrega de stent com cateter, balão e stent)
• Sistemas de diálise (ex.: máquina com conjuntos de tubos e filtros compatíveis)
• Sistemas de bomba de infusão com conjuntos de administração dedicados
• Sistemas endoscópicos com endoscópio, fonte de luz e acessórios projetados para trabalhar juntos https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system

4. Variações Permitidas dentro de um Sistema

Variações permitidas incluem:

• Combinações configuráveis de componentes compatíveis (ex.: diferentes tamanhos ou comprimentos dentro de faixas especificadas)
• Diferentes nomes proprietários para configurações ou subconjuntos do sistema
• Variações menores em acessórios que não alterem o desempenho central do sistema

Dispositivos independentes que podem funcionar separadamente ou mudanças significativas (ex.: novo componente alterando o uso pretendido) não qualificam para agrupamento de sistemas e exigem registros separados. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system

5. Requisitos de Documentação

As aplicações de agrupamento de sistemas devem incluir:

• Racional de agrupamento descrevendo a função integrada e justificando a inclusão de todos os componentes/configurações
• Descrição do sistema delineando interdependências e compatibilidade
• Matriz de comparação para opções configuráveis, demonstrando equivalência em segurança e desempenho
• Arquivos técnicos representativos cobrindo o sistema como um todo (ex.: análise de risco, testes de desempenho)
• Rotulagem individual para cada nome proprietário ou configuração principal https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system

6. Processo de Registro e Listagem

• O sistema é submetido e registrado como uma única aplicação
• Após aprovação, configurações ou componentes com nomes proprietários únicos são listados separadamente no SMDR
• Todos os elementos compartilham o mesmo número de registro, mas são identificados distintamente https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system

7. Obrigações Pós-Registro

• Adicionar novas configurações compatíveis com o mesmo nome proprietário: submeta uma Notificação de Mudança
• Introduzir componentes ou nomes proprietários novos: requer nova aplicação de registro de produto
• Modificações significativas no sistema: podem exigir re-registro ou aplicação separada https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system

8. Benefícios e Considerações Práticas

O agrupamento de sistemas otimiza o registro para dispositivos modulares complexos, reduzindo tempo e custo para fabricantes. Recomenda-se consulta precoce à HSA para casos limítrofes ou sistemas grandes para confirmar elegibilidade e documentação adequada. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system

Esta política apoia o acesso eficiente ao mercado para sistemas integrados de dispositivos médicos em Singapura, mantendo altos padrões de segurança e desempenho. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/system