Diretrizes de Agrupamento da HSA de Singapura para Sondas FISH IVD

Diretrizes de Agrupamento da HSA de Singapura para Sondas FISH IVD

1. Finalidade do Agrupamento

A HSA permite o agrupamento de reagentes e acessórios de sondas de Hibridização in Situ Fluorescente (FISH) IVD para simplificar o registro quando produtos atendem critérios específicos. Isso permite múltiplos produtos baseados na metodologia FISH serem registrados juntos em uma aplicação única, reduzindo a carga administrativa enquanto mantém a supervisão regulatória. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/fish-probes-ivd

2. Critérios de Elegibilidade

Produtos podem ser agrupados se atenderem a todos os seguintes:

• Do mesmo proprietário do produto
• Mesma classificação de risco (todos Classe B ou todos Classe C)
• Baseados na metodologia de hibridização in situ fluorescente (FISH)
• Pertencentes à mesma categoria de agrupamento de sondas FISH IVD predefinida (lista fechada) https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/fish-probes-ivd

3. Categorias de Agrupamento

As categorias predefinidas incluem:

• Terapia seletiva (ex.: gene ALK, HER2)
• Testes pré-natais (ex.: Cromossomos 13, 21, 18, X e Y)
• Testes genéticos de doenças hereditárias (ex.: gene ELN)
• Identificação de patógenos (ex.: complexo Mycobacterium tuberculosis, Escherichia coli)
• Marcadores de distúrbios hematológicos e câncer de sangue (ex.: Cromossomos 3, 7, 9 e 11)
• Outros marcadores de câncer (ex.: gene LAMP2, gene Topoisomerase 2A)

Reagentes e acessórios para múltiplos usos podem ser agrupados sob qualquer categoria qualificatória. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/fish-probes-ivd

4. Variações Permitidas

• Diferentes nomes proprietários ou de marca dentro da mesma categoria são permitidos; cada um será listado separadamente no Registro de Dispositivos Médicos de Singapura (SMDR)
• Para produtos abrangendo múltiplas categorias, selecione uma categoria qualificatória para agrupamento https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/fish-probes-ivd

5. Requisitos de Documentação

Submeta informações que suportem as finalidades pretendidas de todos os reagentes e acessórios agrupados como parte da aplicação de registro de produto. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/fish-probes-ivd

6. Processo de Avaliação

• Os produtos agrupados são registrados juntos em uma aplicação
• Produtos aprovados com nomes proprietários diferentes aparecem como listagens separadas no SMDR https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/fish-probes-ivd

7. Obrigações Pós-Registro

• Para adicionar novos modelos com o mesmo nome proprietário que atendam aos critérios de agrupamento, submeta uma Notificação de Mudança
• Para novos dispositivos com nomes proprietários diferentes, uma nova aplicação de registro de produto é necessária https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/fish-probes-ivd

8. Benefícios e Limitações

O agrupamento permite registro eficiente de múltiplas sondas FISH em uma aplicação se critérios forem atendidos, com listagens separadas no SMDR para nomes diferentes. Limitações incluem restrição a mesmo proprietário, classe, metodologia e categoria—sem agrupamento cross-categoria. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/fish-probes-ivd

9. Exemplos

Fabricante HSA Zen produz HSA Zen ABC FISH Probes Kit (Terapia Seletiva) e HSA Zen XYZ FISH Probes Kit (Terapia Seletiva); ambos podem ser agrupados sob Terapia Seletiva, registrados juntos e listados separadamente no SMDR devido a nomes diferentes. https://www.hsa.gov.sg/medical-devices/registration/grouping/fish-probes-ivd